一、目的、意义


　　《药品管理法》第三十九条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性 药品、放射性药品，实行特殊管理办法”。含有放射性核素或标记化合物的 药品，称为放射性药品。这一类药物，在分子内或制剂内含有放射性，所放 射出的射线，具有较强的穿透力，当它通过人体时，可对人体组织发生电离 作用，如掌握不好，能对人体产生放射损害。因此，对放射性药品的质量管 理要比其它药品更加严格，以保证放射性药品既能用于诊断和治疗，又不致 使人体正常组织受到损害。
二、背景 核能科学的发展，推动着核医学临床使用的进展。五十年代以前，我国
使用的放射性药品全部依靠进口，并且品种和数量也都很有限。五十年代以
来，我国一些大医院、科学研究单位，已经开始使用放射性药品，并已取得 一定成绩。进入六十年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生 部在中国药品生物制品检定所筹建了放射性药品质量检验机构。1965 年我国 药典会首次制定了我国放射性药品标准，那时只有两种。1974 年卫生部药政 局便将放射性药品纳入药政监督管理的范围，直接由卫生部管理。1975 年颁 发了《中华人民共和国卫生部放射性药品标准》，收载了十五个品种。截止
1985 年 12 月，我国共计已有 36 种放射性药品标准。《药品管理法》把放射
性药品列为特殊管理的药品之一。1985 年 12 月卫生部会同核工业部，对放 射性药品生产、经营单位进行了检查、验收并核发《放射性药品生产许可证》 和《放射性药品经营许可证》。同时，颁发了检查验收细则。使验收工作法 制化、程序化、规范化。1987 年，卫生部又着手组织对医疗单位核医学室进 行整顿验收。从此，我国放射性药品的特殊管理，已从开始的单纯标准控制， 发展到对我国研制生产的放射性药品生产、经营和使用实行特殊监督管理。
三、主要内容 管理办法共计七章 31 条
1.定义
　　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药 物。
2.分类 我国目前临床核医学使用的放射性药品，通常按其所含放射性核素及医
疗用途分为两类： 第一类：按核素分为 14 类
　　最早使用的核素为 131 碘。1975 年收载 8 种为：32 磷、51 铬、125 碘、198 金、203 汞、99m 锝、133m 铟、131 碘。目前我国共有 14 种核素，36 种放射性药 品。
第二类按医疗用途分为：

（1）用于甲状腺疾病的诊断与治疗
（2）用于肾功能检查和胃造影
（3）用于胃显像
（4）用于肺部肿瘤鉴别诊断
（5）用于脑显像
（6）用于肾上腺显像
（7）用于心脏与大血管血池显像
（8）用于心肌显像
（9）用于胎盘定位诊断
（10）用于肝显像
（11）用于肾功能诊断
（12）用于皮肤病治疗
（13）用于红细胞寿命测定
（14）用于真性红细胞增多症治疗
（15）用于控制癌性胸腹水治疗等。
3.本法的管理范围 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、
使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守。
4.放射性药品的研制、临床研究和审批
　　（1）研制放射性新药的年度计划要呈报核工业总公司备案，并报所辖省 级卫生行政部门，经汇总上报卫生部备案。
（2）放射性新药研制内容，工艺、质量检验、临床管理和临床研究、以
及新药的分类，均按《新药审批办法》办理。
　　（3）放射性新药临床试验或者验证，应当向卫生部提出申请，经卫生部 审查批准后，由卫生部指定医院进行临床研究。
（4）放射性新药完成临床研究，向卫生部申请新药证书。经卫生部征求
核工业总公司同意后，发给新药证书。若申请生产，则需经卫生部审查批准 取得生产企业放射性药品生产批准文号，方可进行正式生产。
5.放射性药品的生产、经营和进出口
　　（1）放射性药品的生产、经营，都要事先制定年度计划，报核工业总公 司，抄报卫生部。
放射性药品的生产、经营，必须具备《药品管理法》规定条件，由所属
省、自治区、直辖市的卫生行政部门办理《放射性药品生产企业许可证》或
《放射性药品经营企业许可证》同时生产企业和经营企业要配备与生产、经 营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水 处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
　　经卫生部审核批准含有半衰期放射性核素药品，可以边检验边出厂，但 发现质量不符合国家药品标准时，应立即停止生产和销售，同时立即通知使 用单位停止使用，同时报告卫生部和核工业总公司。
　　医疗单位使用放射性药品，要向省、自治区、直辖市公安、环保和卫生 行政部门申请，经审查，符合条件，取得《放射性药品使用许可证》后再办 理订货手续。进出口放射性药品，要经卫生部审批，由国家对外经济贸易部 指定的单位，按照国家的有关规定办理。
进口药品，在保证安全情况下，可以争取边进口检验，边投入使用的办

法。假如进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应立即通知使用单位停 止使用，并报告卫生部和核工业总公司。
6.放射性药品的包装和运输 放射性药品的包装必须确保安全可靠实用，要符合放射性药品的质量要
求，具有与其相适应的防护装置。必须要有内包装和外包装。外包装必须贴 有商标、标签、说明书和放射性药品标志。内包装必须贴有标签。标签上必 须写明药品名称、放射性比活度、装量。说明书还要注明生产单位、批准文 号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量 禁忌症，有效期和注意事项等。
　　放射性药品运输，严禁单位和个人随身携带乘坐公共交通运输工具。一 定要按国家运输部门和邮政部门制定的有关放射性药品的有关规定和办法办 理。
7.放射性药品使用 医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技
术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用 放射性药品。
　　持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，自行研制，使用核制剂必 须要经省、自治区、直辖市卫行行政部门批准，并报卫生部备案。自制制剂 只限本单位使用，不得外销或变相销售。
收集临床使用中的药品不良反应，定期向所在卫生行政部门报告，由省、
自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。 医疗单位对放射性药品要设立专人保管，清理使用后的废物，包括患者
排出物，必须按国家有关规定妥善处理。
　　8.卫生部药典委员会负责制定、修改和撤销放射性药品的国家标准，由 卫生部审批颁发
卫生部药品生物制品检定所或由卫生部指定的药检所负责放射性药品的
检验工作。
放射性药品的监督检查
物理检查 化学检查 生物检查 性状
放射性纯度 放射性强度 pH
放射化学纯度 化学纯度
载体含量 无菌
无热原 生物学特殊实验

9.《放射性药品管理办法》的解释权由卫生部负责。

《进口药品管理办法》解说
一、制定《进口药品管理办法》的重要意义 为了满足国内用药的需要，填补国内空白或填补国内使用之不足，我国
每年从国外进口一定数量的药品。进口药品的管理有两个方面，一是国家的 宏观调控，注意总量平衡，对于国内已经有生产或者已经能满足需要的品种 要少进口或不进口；另一方面要保证进口药品的质量和使用安全有效。卫生
部 1990 年 11 月 2 日颁布的《进口药品管理办法》主要是调整第二方面的内 容。
　　进口的药品中有质量不合格的甚至是假药、劣药。例如 1982 年我国从国 外进口一批“救心丹”。其处方中主要组成是中药材熊胆，但进口以后，上 海药检所检验，发现“救心丹”根本不含有熊胆的主要成份，经与对方交涉， 对方承认他们生产的“救心丹”是用其它动物的杂胆投的料，我国根据药品 检验部门提出的报告，向对方索赔，对方在事实面前同意了我国的合理要求。 随着改革开放的深入发展。我国进出口贸易增加很快，在药品进口中类似上 述的例子还不少。为了保护我国人民的身体健康和国家的合法权益，用法规 的形式加强进口药品的管理是很有必要的。
世界上对于涉及人类健康和生命的领域往往用法律加以规范，发达国家
对药品的进出口都有严格的管理制度。因此，制定进口药品管理办法，建立 合理的技术壁垒，也是国际上的通行做法。
二、进口药品管理历史沿革和立法依据 我国政府从关心人民群众身体健康出发，建国以来，制定了一系列进口
药品管理的措施和规定。建国初期，我国首次规定了麻醉药品的进出口必须
经卫生部批准，并发给凭证，海关才准放行。进口药品的法定检验从 1954 年开始，当时，卫生部指定了广州、上海、天津等地为西药进口口岸及检验 口岸，并规定了一系列检验管理办法。1955 年 12 月，卫生部正式规定了进 口成药检验项目。从 1961 年起对进口中药材试行检验等。
精神药品是作用于中枢神经系的特殊药品，使用不当会产生药物依赖
性，损害人体健康并导致一系列社会问题。联合国制定了《1971 年精神药物 公约》，实行特殊管理。我国卫生部 1979 年制定了《关于医疗用毒药、限制 性剧药管理规定》，对生产、供应和使用做了具体规定。为了与国际上管理 的措施相一致，1983 年，卫生部、外交部、经贸部、国家经委、海关总署五 个部门联合发出《关于对精神药物实行进出口准许证规定的通知》对联合国
《1971 年精神药物公约》所列的四十种精神药物的进口和出口，实行由卫生 部审核批准并发给准许证的管理制度。1985 年 8 月，我国加入了联合国《1971 年精神药物公约》，成为该公约成员国。为了严格执行公约中有关精神药物 国际贸易的规定，卫生部于 1987 年 12 月 25 日发出《关于精神药物进出口管 理的补充通知》，对原规定作了补充和修改，加强了计划管理。
　　1985 年 7 月 1 日《中华人民共和国药品管理法》正式实施，《药品管理 法》第五章药品的管理中对进口药品作了规定。
《药品管理法》第二十七条规定：“首次进口的药品，进口单位必须提

供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地 区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。” 第二十八条规定：“进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药
品检验机构检验；检验合格的，方准进口。” “医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办
理进口手续”。 第三十条规定：“进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围
内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出 口准许证》。”
　　为了贯彻执行《药品管理法》，卫生部于 1985 年发出了《关于加强药品 进口管理的通知》（［85］卫药字第 67 号）、卫生部和海关总署联合发了《关 于加强进口药品监督管，理的通知》（［85］卫药字第 77 号）、卫生部还发 了《关于进口药品管理的补充通知》管，（［85］卫药字第 87 号），强调首 次进口的药品，要填写《进口药品申报表》，经卫生部审批；未经批准和未 经口岸药检所检验合格的药品，禁止销售使用。口岸药检所是指卫生部药品 生物制品检定所、福建省、上海市、广州市、大连市、广东省、北京市、天 津市、武汉市、青岛市药检所。1987 年，卫生部规定，对进口药品实行许可 证制度（［87］卫药字第 34 号文）。
1990 年，卫生部根据《药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，总
结了多年来对进口药品管理的实际经验，制定了《进口药品管理办法》，这 个办法比较完整地规范了对进口药品的管理，是进口药品管理的行政规章。

三、《进口药品管理办法》的主要内容


《进口药品管理办法》有七章共三十条。 第一章总则，说明制定本办法的目的和依据。第二章进口药品的注册，
说明国家对进口药品实行注册制度，规定注册的条件和程序。第三章进口药
品的合同和质量标准，说明对进口药品合同的特殊要求。第四章进口药品的 检验，说明进口药品法定检验机构和程序。第五章进口药品的索赔，说明索 赔的技术依据和程序。第六章处罚，是规定对违反本《办法》前面条款的处 罚措施。第七章附则，说明特殊药品的进口问题、收费问题、解释权、本《办 法》执行日期等。
下面就本办法的主要内容作说明。
（一）首次进口的药品
　　首次进口的药品是指我国从未进口过和从未使用过的药品以及《进口药 品品种目录》未收载的药品。
　　本办法第九条规定，首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验 证。
若是免临床验证的要由卫生部药政局核定。 国外未经批准生产的药品及未经临床研究和正在研制的药品，不准进
口。
（二）进口药品的注册制度
　　（1）国家对进口药品实行注册制度。凡是进口的药品，必须具有卫生部 核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产
　　
国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又未取得《进 口药品注册证》的品种，进口单位需报卫生部审查批准。发给《一次性进口 药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、 数量、期限和口岸药检所有效。
（2）申请《进口药品注册证》需报送相应资料。
（3）申请《进口药品注册证》的程序。 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并
填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药 政局。
　　特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报 送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
　　（4）《进口药品注册证》有效期 3 年。到期时，国外生产厂商和经营代 理商可申请换证，但必须在注册证失效前 6 个月向原发证机构提出，并附生 产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意 方可换证。
（三）订立进口药品合同应当注意的事项
　　（1）进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企 业许可证》。
（2）进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行
版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典（指《美 国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》）。上述药典或 标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。
（3）凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中
订明由卖方提供。
（四）进口药品检验程序和有关问题
1.进口药品检验程序
　　（1）药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报 验。
（2）报验单位应在海关放行后 7 日内与口岸药检所约定抽样日期，共同
到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品管理办法》附件一《进口药品抽样 规定》和附件二《进口药材抽样规定》办理。
报验单位在没有收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售
和使用。
　　（3）口岸药检所抽样后要及时检验，并在 25 日内出具检验报告书。遇 特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长 索赔期。
　　口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准 予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。
2.进口药品检验有关规定
　　（1）未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药 品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
　　（2）进口单位在对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告之 日起 90 日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验；如对复验结果 仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决。有关复验裁决的检
　　
验费用，由败诉一方承担。
　　（3）医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品， 由收货单位向所属卫生厅（局）申请免检，海关凭卫生厅（局）出具的免检 证明放行。免检的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自 用少量的进口药品，按照海关的规定办理。上述进口药品不能在市场销售。
（五）特殊药品的进口管理
　　（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉 药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》办理。
　　（2）进口人血清白蛋白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定 报卫生部审核批准后，方可组织进口。
　　
《药品包装管理办法》解说
一、制订本办法的目的和意义 药品包装直接关系到药品的质量和方便患者安全用药。包装人员的素
质、包装厂房的建筑结构、包装材料与容器的选用若不符合要求，可使生产 出的合格药品在包装时发生混杂和污染，也可能使药品在储存、运输过程中 发生问题，从而影响到药品的内在质量和患者用药。因而药品的包装是一个 非常重要的问题。对此，国家医药管理局 1988 年 2 月 12 日颁发了《药品包 装管理办法》，对药品包装提出了规范化的要求，旨在加强药品的包装管理， 保证药品的质量。本管理办法要求药品的管理、科研、生产、经营单位和生 产药用包装材料、容器的企业都必须遵守。
二、主要内容 本办法分总则、包装基本要求、工作人员、包装厂房、包装材料、监督、
检查、处理和附则，共计四十四条。主要内容有：
1.包装基本要求
本办法对药品包装提出了 5 个方面的基本要求。
　　①药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。无以上标准的，由企 业制定药品包装标准，经省级医药管理部门和标准局审批后执行。无包装标 准的药品不得出厂或经营。
②药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在地省级医
药管理部门报送所用包装材料容器装药的有关试验数据和测试方法报告并附 包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
③药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准。
生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须获得国家医药管理局颁发的
《药用包装材料容器生产许可证》。
　　④药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必 须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。
⑤药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准，各类药品的运输包装
必须符合其理化性质要求。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装 标志等，必须符合国家标准和有关规定。
2.工作人员 要求包装管理人员具有中专或高中以上文化水平，经专业培训具备药品
包装技术和管理知识。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。 对包装工作人员应定期培训，讲解药品包装法规、标准、包装技术等知
识，并定期进行健康检查。
3.包装厂房 包装厂房的流程布置必须防止药品的混杂和污染，建筑、结构设计要防
止昆虫等进入，室内表面光滑无缝隙。药品直接暴露在空气中的包装区域， 要符合有关洁净度规定的要求。
4.包装材料
本办法对包装材料提出了 5 个方面的要求。

　　①直接接触药品的包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学作用， 其组分不脱落或迁移到药品中，不准重复使用（抗生素原料药用的周转包装 容器除外），不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。药 品包装材料应符合卫生要求。
　　②标签由车间派人专人领取，限额发放，做好记录。标签不能以任何形 式转让、出售或外流。
　　③标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点、品名、 文字、图案、色调等设计符合要求，严禁模仿或抄袭。
　　④特殊管理的药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包 装物的明显位置上印刷规定的标志。应在药品包装容器或标签的显著位置上 印制注册商标字样或注册标记。
　　⑤一般药物标签、药品再分装标签和原料药标签的文字内容，必须按照 要求写全所有项目。
5.监督、检查、处罚 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监
督、检查和处罚。 违反本办法规定，视不同情况可分别给予责令企业限期整顿、停产或转
产、没收当年违法所得，责令生产企业收回已出厂产品，对违反单位提出警
告，对直接责任人员处以一定数额的罚款。

《药品生产质量管理规范》解说


　　《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）原文 Good Manufacturing Practice 简称 GMP。它是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准 则，是制药企业进行质量管理优良的必备制度。它的指导思想是用全面质量 管理保证药品的安全、有效、稳定、均一和品质优良、确保产品全部符合质 量要求。

一、目的意义

（1）尽可能防止药品的污染及质量变化。
（2）将人为的差错降低到最低限度。
　　（3）建立能够最大限度的保证药品质量的工作程序（质量保证体系）。 为此，作为药品生产必要的厂房、设施、设备、以及管理也必须从这三方面 予以考虑。
　　GPM 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检 验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实 行全面质量管理，确保药品质量。
必要性：
（1）是保证药品质量的有效手段，优质产品的必要条件。
　　（2）是政府对企业质量认证颁发〈药品生产企业许可证〉、〈药品生产 企业合格证〉的依据。
（3）医药产品进入国际市场的依据。
（4）为社会提供优质信得过产品，为企业创信誉。
　　（5）提高企业科学管理水平，促进技术进步，提高人员素质，提高经济 效益，增强企业竞争能力。
二、背景 药品是用于预防、治疗、康复和调整机体不可缺少的特殊商品，药品质
量的优劣直接关系到人体的健康和生命安危，为此世界各国对医药产品的质
量，安全性、有效性等的要求也越加严格，虽然药品生产制造厂按照规定对 成品进行检验，但无法对药品进行全数检验，只有依据有限的抽样检查来判 断药品的质量，对生产过程如发生污染、混杂、差错、仅靠事后把关是很难 防止的。
　　GMP 最早是美国一些专家为制药工业质量管理制定的，当时引起世界各 国的广泛关注，1963 年美国国会通过、颁布成为法令。1969 年二十二届世界 卫生组织（WHO）建议各成员国采用 GMP 制度，1977 年第二十八届世界卫生 大会召开时已有 80 多个会员国表示赞许照此执行，至今已有 100 多个国家和 地区实行了 GMP 制度，一些国家也随后制订了 GMP 的实施条例。
　　随着科学技术进步与发展，近几年在 GMP 的领域内，各国在实施中更加 不断修改，充实、完善。如另一个重要发展是出现了国际标准化组织（ISO） 出版的准则，质量系统 ISO9000 至 9004 系列已开始实施。
我国化学制药行业在吸取国际推行 GMP 经验的基础上，于 70 年代末期，

组织有关人员起草《药品生产管理规范》， 1982 年制订了本行业的《规范》
（试行本），经试行后，在广泛征求了全国有关单位意见的基础上，编写了
《药品生产管理规范实施指南》与《规范》一并印发，并于 1986 年 5 月由国 家医药管理局发文在化学医药企业全面推行。1988 年 10 月卫生部颁发了《药 品生产质量管理规范》，从法律上将促使制药企业去实施《规范》，这标志 着我国医药生产进入全面科学管理的新阶段，必将对我国医药事业发展起到 积极的促进作用。《规范》及实施指南经过近 10 年推行，吸取国际先进经验， 广泛修改，并增加了新的内容，使其更有可操作性，与此同时卫生部《药品 生产质量管理规范》（1992 年修订本）颁发。其内容也更加向国际水平靠拢。

三、《规范》基本内容


　　我国卫生部《规范》（1992 年修订本）其内容：①总则②人员③厂房④ 设备⑤卫生⑥原料辅料及包装材料⑦生产管理⑧包装和贴签⑨生产管理和质 量管理文件⑩质量管理部门（11）自检（12）销售记录(13)用户意见和不良 反应报告(14)附件共 14 章。
　　《规范》的基本内容概括起来主要有硬件（人员、厂房、设施及设备） 和软件（管理）两个方面。
（一）厂房
（1）厂址宜选在自然条件好，无污染的环境。
　　（2）厂房应有足够的面积和空间，安置设备，物料，布置上必须设置能 区分检验前和检验后的原辅料，半成品和成品的存放区。
（3）厂区应按生产、公用工程、行政、生活等分区布局，不得相互妨碍。
　　（4）厂房的内表面天花板、墙壁及地面，应平整光滑，使用发尘量小的 建筑材料，并能耐受清洗和消毒。
（5）厂房应根据药品的剂型和工艺要求，明确划分洁净区、控制区、生
产区。在布置上要考虑设置与净化级别相适应的净化设施与房间。如更衣换 鞋、洗、缓冲等洁净设施面积，物料入口应单独设置，原辅料入口处要设置 清除外包装的房间。无菌所需的物料应经无菌处理。
（6）厂房按工艺流程及所要求的洁净级别布置合理，避免人流物流混
杂。并应有防止昆虫、鸟类等动物进入的措施。
（7）质量检验部门应有足够的面积。完善的设施和洁净的工作环境。
　　（8）青霉素类生产（包括分装）车间，应与其它车间严格分开，并配备 专用空调系统。
　　（9）生产药品所用的设备，与药物直接接触的部分不与药物起作用，设 备传动部件密封良好，防止润滑剂等对物料的污染。
（二）人员
（1）制药企业的各级管理人员，以及与生产活动有关的维修、生产工人、
清 洁 、 储 35 运、服务等人员，均应按《规范》原则和各自的职责要求，定期接受《规范》 培训教育，并考核存档。
　　（2）制药企业必须配备具有医药专业知识，生产经验及组织能力的各级 管理人员，和一定数量的工程技术人员。
（3）生产工人应定期进行健康检查，并建立保健档案，患有传染病、隐

性传染病者不能参与直接接触药品的生产。
（三）仓贮管理
　　（1）进厂原辅料，由仓库专人按货物凭证进行验收，记录，按进厂顺序 放置在指定区待验，并及时填写原辅材料请验单交质控部门。
　　（2）经检验合格的原辅料入库后，标志清楚，本着先进先出的原则发放， 帐、物、卡记录相符，货物堆放离墙、离地、货行间必须留有一定距离。
（3）包装材料不得露天堆放。
　　（4）成品凭质控部门检验报告入库，应按品种分类分批码放，产品销售 应有记录，使其有可追踪性，销售记录至少保存至药品质量负责期或效期后 一年。
（四）标签管理
（1）标签必须按品种、规格、批号分类专柜存放，并上锁专人管理。
　　（2）各种药品标签，应按计划领发料，品种、数量要有核对记录，剩余 标签由专人负责及时销毁。
（五）生产技术管理
　　（1）凡正式生产的产品，都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法， 并须遵照执行。工艺规程修订一般不超过 5 年，岗位操作法不超过 2 年。
（2）生产过程投料及计算，应有人复查，操作人、复查人均应签名。对
计量容器、度量衡器进行检查、校对。
　　（3）生产过程所用的原辅料、半成品、盛装容器、加工生产线及主要设 备应有明显标志。
（4）各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前，应按清场要
求，彻底清理及检查操作场所，并作记录，经质监员复核合格后发给清场合 格证，方能更换批号或品种。
（5）生产原始记录是企业经营活动各个环节所作的第一手的原始记录，
是企业最原始的信息和质量情报的重要来源，原始记录由岗位操作人员填 写，每一个操作者，作到填写内容真实，记录及时，完整清楚，规范化。每 批产品投入产出有可追踪性，与相关岗位、工序、车间、相衔接一致。批生 产记录，应按批号归档，保存至药品失效期后一年。
（6）从事药品生产，加工、包装的人员应严格遵守卫生管理制度，穿着
与工作相适应的工作服，直接接触药品工序的操作人员，不得化妆、佩饰物， 生产区内不得存放非生产物品。
（7）每批产品应有符合要求的生产、监控、检验的完整记录和批生产记
录，并按规定年限妥善保管。
（六）质量管理
　　（1）制药企业应设独立的质监部门，并配备具有一定数量和相当素质的 质检和管理人员，车间应设专职质量监督员，仓库及生产班组设兼职质监员， 负责对原辅料、成品、中间体、包材、标签等的质量检验。
　　（2）检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录，动 物房应符合要求。
　　（3）质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半 成品流入下工序、不合格的成品出厂。从事后把关变为事前控制，从管结果 变为管因素。
（4）正式生产的药品必须建立质量档案及产品留样观察制度。

　　推行《规范》工作取得了较好的成绩，今后十年推行《规范》在国民经 济实现第二步战略目标中，也将有一个大的质变。医药行业是多学科、高科 技、涉及面广、社会配套性强的一个部门，深入扎实地实施《规范》是保证 药品质量的需要，是科学管理发展的需要。
　　
《医药商品质量管理规范》解说

一、医药商品质量管理规范（GSP）概述


　　GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制 医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一 整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素 作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施， 才能从根本上保证医药商品质量，因此，许多国家制定了一系列法规和规范 来保证医药商品质量，在实验室阶段实行 GLP，新药临床阶段实行 GCP，在医 药商品生产阶段实行 GMP，在医药商品流通环节实行 GSP，在医药商品使用过 程中实行 GUP，GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。
　　医药商品流通过程有如下特点：第一、批发商所遇到的医药商品品种多、 规格多、数量大、移动性大，根据用户的需要，将来自不同地点众多厂家的 医药商品经过组合又要分配到其他批发商或零售商店以及医疗单位，在这个 多品种的集散过程中，医药商品的差错、污染和混淆的情况随时可能发生。 第二、医药商品在运输过程中会遇到恶劣气候和其它一些物理因素带来的不 利影响，批发商应尽量创造良好条件使不利影响减少到最低限度。第三、医 药商品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外 观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等做为 管理的重点。第四、医药商品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库 里存放，仓库的条件对医药商品质量会产生不可忽视的影响。由于这些情况 的存在，在流通环节必须有一套严格的程序来管理医药商品质量，杜绝流通 过程中一切可能出现的问题，保证医药商品的安全性、有效性和稳定性不会 降低，这样的一套管理程序就是 GSP。
1982 年，日本的 GSP 被介绍到我国，其主要原则是：药品批发商必须具
有良好的仓库和设施，保证药品在流通过程中不受一切潜在危害的影响；药 品批发从业人员应具有较高水平，各部门人员权责明确，质量部门与业务部 门必须分别设立，各自对经理负责，其负责人不能互相兼任，质量负责人必 须是药师，有较高专业技术水平和实践经验，在行使质量监督权时，必须能 独立工作，不受供应部门干扰；医药批发商对货物的入库、出库和贮存要实 行严格管理，建立双人核对制度。
在分析研究日本 GSP 的同时，1982 年起，中国医药公司对我国建国 30
年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结，其中许多行业性规章、企业 制度、工作程序与日本 GSP 原则大同小异，将我国医药商业质量工作精华与 日本先进的 GSP 观念体系融合提炼，形成具有中国特色的 GSP 管理系统，是 适应药品质量控制国际潮流，推动我国医药商业现代化、国际化的重要举措。
　　1984 年，经国家医药管理局审查批准，中国医药公司下发了《医药商品 质量管理规范》（试行），这是我国医药商品流通环节第一套正式的质量管 理程序，引起医药商业系统广泛重视。在国家医药管理局积极倡导下，各地 医药管理部门以推行《规范》作为推动医药经营企业质量管理工作的主要内 容，在企业升级、质量管理奖企业评审中，也都以 GSP 推行工作作为重要的 考核内容之一，1989 年 7 月，中国医药商业协会成立，继续把推行 GSP 工作 列为重要任务。1990 年，中国医药商业协会与中国药学会共同举办首届 GSP
　　
学术经验交流会，收到论文及经验介绍材料近 80 篇，探讨了 GSP 基本理论和 基本原则，GSP 与 TQC 的关系，如何有效地在医药商业全面推行 GSP 等课题，
1991 年，受国家医药管理局的委托，中国医药商业协会组织了对 1984 年版 GSP 的修订，对医药商业质量管理工作在原有的基础上提出了更高要求，1992 年由国家医药管理局正式发布，这标志着我国 GSP 已向政府法令迈出了一 步。1993 年 6 月，中国医药商业协会编辑出版了《医药商品质量管理规范实 施指南》，将新版 GSP 的各种管理、技术要求具体化，提高了可操作性。1994 年，中国医药商业协会完成了我国第一部系统阐述 GSP 原理的教学录像片摄 制工作，为在全行业普及 GSP 知识，开展形象化教学，提供了新的声像教材。

二、GSP 的主要内容

1992 年，国家医药管理局新颁布的《医药商品质量管理规范》共 10 章
72 条，1993 年中国医药商业协会编辑《医药商品质量管理规范实施指南》对 GSP 内容作了详细的阐述和解释，综合归纳 GSP 及其指南，其主要内容是， 医药商品进、存、销三个环节确保质量所必备的硬件设施、人员资格及职责、
质量管理程序和制度及文件管理系统（附表 1）。
1.GSP 对经营硬件设施要求
　　［营业场所］批发业务室和零售商店店堂应宽敞、明亮、洁净，零售企 业柜台应能按用途（剂型）分类陈列所经营品种，结构严密，防止污染。
［仓库环境］医药批发企业仓库内、外环境良好。外环境良好指仓库选
点应远离居民区、无大量粉尘、有害气体和污水等严重污染源，库房地势高， 地质坚固、干燥。内环境良好指库区平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅 通，无易长虫的花、草、树等。
［库区分布］仓库分储存作业区、辅助作业区和办公生活区，储存作业
区为仓库核心部分，包括库房、货物和保管员工作室，辅助作业区包括检验 室、养护室、分装室等。办公生活区包括办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕 所、浴室等。办公生活区对储存作业区不造成污染。
［库房分类］GSP 以下列原则对库房分类：
　　按一般管理要求：分为待验库（区）、发货库（区）、退货库（区）、 不合格品库（区）。
按温度管理要求：分为冷库（2～10℃）、阴凉库（＜20℃）、常温库（0～
30℃）。 按特殊管理要求：分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、放
射性药品库。
　　［仓库设施］医药品仓库必要设施：检测和调节温湿度的设施；通风和 排水的设施；保持商品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合 安全用电要求的照明设施；防鼠、防虫设施；安全防盗设施。
　　［药品化验室］不同类型药品经营企业必须具备与经营规模相适应的化 验室。设施；
　　大型医药批发企业：化验室面积≥200m2，能开展化学测定、仪器分析、 卫生学检查、抗生素效价测定等。
　　中型医药批发企业：化验室面积≥100m2，能开展化学测定、仪器分析、 卫生学检查等。
　　
　　小型医药批发企业：化验室面积≥50m2，能开展化学分析、仪器分析、 卫生学检查。
　　［药品验收养护室］药品批发企业应建立药品验收养护室供验收、养护 人员抽验药品时使用。大、中、小型企业所要求面积分别为 60、40、20m2。
2.GSP 对人员的要求
　　［关键岗位人员资格］医药经营企业负责人、质检机构负责人、化验室 负责人为质量控制关键岗位人员，其配备要求见附表 2。
　　［质量监控人员比例］医药经营企业从事质量管理、验收、养护、化验、 计量等专。职人员比例不应低于职工总数 4％。
　　［人员培训］从事医药商品经营、质量管理、检验、验收、保管、养护、 分装和计量工作的专职人员，必须经过专业培训，考核合格，持证上岗。
　　［医药经营企业负责人职责］对所经营医药商品质量负全部责任，包括 法律责任和社会责任。
　　［质量管理负责人职责］对商品质量及其管理进行判断、指导、监督和 裁决，对商品质量在企业内部有裁决权。
　　［销售人员职责］对用户正确地介绍商品性能、用途、用法、用量、禁 忌和注意事项等。
［进货人员职责］认真选择符合法定要求的企业和产品。
［保管人员职责］按照商品不同自然属性分类进行科学储存。
3.GSP 对经营质量管理制度和程序规定
　　GSP 对医药经营中重要环节和岗位进行分解，逐项规定其质量控制要 点。
［计划管理］贯彻“按需进货、择优购物”原则，控制库存，减少积压
和报损。
　　［进货管理］防止“病从口入”，认真筛选进货厂家、品种，签定合同 明确质量条款，划清质量责任。首次供货厂家和经营品种必须进行质量审核， 必要时，实地考察工厂 GMP 达标水平。
［质量管理制度］GSP 要求企业应制定 17 项质量管理制度，概括了业务
经营 17 个环节的质量要求，保证各环节质量管理制度的落实，是 GSP 的重要 内容，不同类型企业应根据自身业务发展需要制定具体落实办法。
［质量验收］对入库药品每批化验、检测内在质量既不可能，也没有必
要。GSP 规定批批验收的含义是：检查内外包装、合格证、标签、说明书是 否符合药品管理法及实施细则要求，抽查药品物理外观性状有无异常，有疑 问者，抽样化验。为方便医药商之间调拨质量验收，中国医药公司 1988 年制 定了药品质量验收细则，规定了各种剂型药品抽样比例、检验方法和判断标 准。
［分类储存和保管］药品储存与保管分类原则： 按温度要求：分别按药品属性存于冷库、阴凉库、常温库。 按自然属性要求：“四分开”，药品与非药品分开；性质相互影响、易
串味药品分开；品名和外包装易混淆的品种分开；内服药与外用药分开。 按特殊管理要求：“七个专放”，毒性药品、麻醉药品、一类精神药品、
放射性药品、危险品、不合格药品、退货药品应分开存放。
　　［堆垛要求］ 按批号堆放，便于先进先出，垛与垛、垛-墙、垛与柱、 垛与梁、垛与、散热器、垛与地面都应保持适当距离。
　　
　　［色标管理］ 待验商品挂黄色标志，合格品挂绿色标志，不合格品挂红 色标志。
　　［广告和宣传］必须实事求是，以卫生、工商行政部门批准的口径为准， 不能夸大、杜撰。
　　［特殊药品销售］麻醉药品、精神药品：麻、精类药品原料，麻、一类 精神药制剂由卫生部、国家医药管理局共同确定生产单位，下达生产计划， 经营管理由中国医药公司负责，麻、精药品经营单位由国家指定，划区供应， 实行严格计划管理，使用单位凭县以上卫生部门批准的卡片按购用限量向指 定单位进货，经营单位不能向未经批准单位、个人供应，不能在门市零售。 二类精神药品可供各医疗单位使用，零售应凭医生处方限购 7 日量。
　　毒性药品：由医药管理部门指定单位经营，配方由国营药店、医院负责， 其它单位和个人不得经营，国营药店销售凭医生处方，每次不超过 2 日极量。
　　［运输管理］做好运输发运时核对交接手续，防止错发，搬运、装卸按 外包装标志进行。运输工具考虑符合商品自然属性要求，采取保温或冷藏措 施。
［售后服务］重视收集用户对商品质量意见、评价，不断改进服务质量。
4.GSP 的文件管理
　　GSP 要求，流通过程的进、销、存应有按批号可追踪的原始记录，强调 对经营商品必须收集质量标准，建立质量档案。
记录是工作程序的真实记载，反映着工作的质和量。商品流通过程伴随
大量单据的流转，这些单据记载的是货物流向的时间、地点、品名、规格、 数量、厂家、价格、金额等。工作人员可以依据这些单据了解控制商品流转 的情况。GSP 要求，在这些商业性单据中，应载入有关商品质量的信息，如 批准文号、注册商标、有效期、使用期、合格证、包装质量、验收情况、合 格、不合格等情况。经营人员对经营性数据记录已习以为常，而对记录质量 信息则认为是找麻烦，既费时又费事，达到要求难。实际上，许多企业实践 表明，只要领导重视，指定专人，就可以记好，而记录这些数据，对质量情 况追踪、质量事故确认可以起到重要的保障作用。GSP 规定的最重要的记录 有：商品入库验收记录，有效期、使用期商品推销表，商品养护检查记录， 商品出库复核记录，商品质量查询记录，商品经营审批表，销货退回台账， 库房温湿度记录表等。记录多为台账式的，记载时必须准确、真实、及时， 不能编造，或凭事后记忆进行。原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不能 随意涂改，每个记录必须标明日期、记录人备查，记录保存时间一般为 5 年。 除上述原始台账式记录以外，GSP 还设计了一些质量问题发生时的交接 手续单，如商品拒收报告单、不合格品报损审批单、退货通知单、商品质量
复检通知单、商品停售通知单等。
5.综合性质量管理 综合性质量管理是指全面质量管理，概念是：以企业为主体，建立质量
体系，把全体职工组织起来，综合运用管理技术，专业技术与现代化管理方 法，努力控制各种因素提高商品、工作、服务质量，以最经济手段，为用户 提供满意的商品与服务，并取得好的综合效益的全企业、全员、全过程的科 学的质量管理活动。
综合性质量管理将是我国医药企业发展的趋势和目标。
附表 1GSP 主要内容

进 存 销
硬件设施 验收场所及设施 仓储设施 养护场所、营业场所及设施 化验室、各类检测仪器

人员资格职责 计划人员 进货人员 保管员 养护员 业务员 售货员 企业领导、质量管理、验收、检验、化验人员

质量管理 程序和制度 1.计划性、按需进货、择优选购；
2.合同明确质量条款；
3.首次经营品种、厂家质量审核；
4.100 ％按批号验收。 1.分类储存与保管；
2.效期药品管理；
3.退货管理；
4.不合格管理；
5.色标管理。 1.计划性。保证合理库存；
2.正确宣传、介绍药品；
3.发货复核；
4.合理运输；
5.做好售后服务。
文件管理系统 质量验收记录 养护记录 销售记录 质量标准、档案、化验记录



附表 2 关键岗位人员资格
企业负责人 质量管理机构负责人 化验、检测机构负责人 大型批发企业
中型批发企业 具有主管药师或工程师 以上资格 副主任药师或高工以上资格
主管药师或工程师以上资格 　具有主管药师 或工程师以上资格 小型批发企业 药师或助工以上资格 药师或助理工程师以上资格 零
售 企
业 经营品种>1000 两名（中）药师以上人员 应有专、兼职药师(中药师) 经营品种 100~1000
其它 两名（中）药士以上人员
具有药士或技术员以上人员
应有专、兼职药士(中药士)
《药品生产（经营）企业合格证管理办法》解说

一、制订本办法的目的意义


　　《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定：“开办药品生产企业， 由企业或企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部 门申报，须经省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意。”“开 办药品经营企业，经营药品批发业务时，由省、自治区、直辖市的药品生产 经营主管部门审查同意；经营药品零售业务的，由所在地的自治州、市或者 县的药品生产经营主管部门审查同意。”从而确定了各级药品生产经营主管 部门对开办药品生产（经营）企业审查的合法性。
　　一个企业是否具备开办药品生产（经营）的条件，药品生产经营主管部 门应对其依法进行审查。审查内容包括该企业设置的必要性（符合规划布 点），生产的药品品种（供应品种），开办企业具备的基本条件（如药学技 术人员、相适应的厂房、营业场所、仓储设备设施、卫生环境、质量检验机 构、检验仪器等）。经审查，具备开办条件的，药品生产经营主管部门应给 其颁发合格证书，即《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。 制订本办法主要是为了加强对药品生产（经营）企业合格证的管理，以 此来保证药品生产（经营）企业的合法性，进而达到保证药品生产（经营）
的质量、保障人民用药安全、维护人民身体健康的目的。
二、主要内容 本办法共有十四条，其主要内容有 6 点：
1.规定了本办法的适应范围 本办法适用于全国境内所有药品生产（经营）企业（包括外资在国内的
独资、合资企业）。凡药品生产（经营）企业都必须持有《合格证》。
　　2.明确了药品生产（经营）企业《合格证》的管理机关是国家和地方各 级药品生产经营主管部门
①《合格证》由国家药品生产经营主管部门统一印制，任何单位及个人
不得翻印、假冒。
②《合格证》审查、验收标准由国家药品生产经营主管部门制定。
　　③国家和地方各级药品生产经营主管部门对取证企业要加强经常性监 督，进行复查或抽查。
3.规定了《合格证》的申领、审查、批准、发放权限
　　①凡开办药品生产（经营）企业（包括另设分厂、分场、车间）必须向 有关药品生产经营主管部门申领《合格证》。
　　②药品生产企业和经营药品批发业务企业的审查、批准、发证工作，由 省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门负责。
　　③经营药品零售业务企业的审查、批准、发证工作，由企业所在地的自 治州、市或者县的药品生产经营主管部门负责；市、县尚未设立药品生产经 营主管部门的，由当地人民政府指定的部门负责。
4.对注销或收回《合格证》作了规定 本办法规定有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后注销

或收回其《合格证》，抄报同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上 一级药品生产经营主管部门备案。本办法列举了 6 种情况：
①生产（经营）假药；
②转让、出租《合格证》；
　　③擅自生产（经营）国家实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、 中药材等；
　　④因生产（经营）劣药，发生重大质量事故，超越生产（经营）范围， 易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求；
⑤企业变更与终止；
⑥严重违反国家有关法律、法规规定。
5.规定了《合格证》的有效期限
《合格证》的有效期为五年，到期重新审查、发证。期满后需继续生产
（经营）的，持证企业在期满前六个月提出申请。
6.对核发《合格证》的部门和工作人员提出了要求 要求严格遵守本办法和发证工作人员守则。

《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》解说


　　针对当前药品管理方面的问题，特别是制售假劣药品的违法犯罪活动屡 禁不止，一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规竟相开办药 品生产、经营企业和药品集贸市场等诸多问题，国务院于 1994 年 9 月 24 日 发出了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（以下简称《紧 急通知》），目的就是有针对性地加强对药品的管理，保证药品质量，保障 人民群众用药方便、及时、安全、有效，维护人民群众身体健康，保持社会 稳定。
一、《紧急通知》的制定过程 改革开放以来，我国的医药事业发展迅速，医药工业以年均增长 17％的
较高速度持续发展，到 1988 年提前 12 年实现了翻两番的奋斗目标；近年来
医药商业在改革发展中市场机制的作用不断扩大，医药对外合作发展取得了 新的成绩，与世界上 120 多个国家和地区建立了经贸关系，1993 年医药出口 贸易额 15 亿美元，各类三资企业发展到 700 多家。但是，特别近年来制售假 劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，严重地危害了人民群众的生命健康和安 全，例如近年来连续发生的广东，山东等省假劣药品致死人命案以及安徽白 武松假药案等，假劣药品的泛滥和危害，引起了社会各界的强烈反应，全国 政协关于广东，四川两省医药市场情况的调查报告已经充分说明彻底整治医 药市场已经到了刻不容缓的地步。
针对医药市场近年来出现的诸多问题，国务院的有关负责同志召开了专
门的协调会议，广泛听取了各有关部门的意见，然后，正式提交第 38 次总理 办公会议讨论，认为当前医药市场必须进行彻底整治和严格管理。
根据第 38 次总理办公会议的精神，国务院法制局起草了《紧急通知》，
并与有关部门协调、修改，最后，以国发〔1994〕53 号文件正式下发。

二、《紧急通知》的主要内容

《紧急通知》的主要内容有四方面：
　　（1）各级人民政府和有关部门要提高认识，切实加强对药品管理工作的 领导
　　首先，《紧急通知》第一次明确地将药品管理工作要作为政府的主要工 作来抓。抓好药品管理工作，固然需要医药、卫生，工商等有关部门密切配 合，但针对目前的实际，仅靠有关部门之间的工作还不够，还必须把药品管 理工作提高到政府的主要工作的高度去抓，要由政府负责，建立政府领导任 期内药品管理状况的目标考核制度，对药品管理混乱地区的政府和有关部门 的领导人员要依法追究责任。
　　其次，明确当前制售假劣药品违法犯罪活动屡禁不止的一个重要原因是 一些地方政府和部门对药品的特殊性认识不足，放松药品生产、经营管理， 为了局部利益甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为，因此，《紧急通知》 要求各级人民政府和有关部门，要站在全局立场上，要以对国家、对人民群 众高度负责的态度，统一认识，结合反腐败斗争，强化药品管理。
　　
（2）采取有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理。 首先，要整顿和规范药品的生产、经营企业和个体工商户。 当前，我国药品生产、经营领域存在宏观失控，药品生产、经营企业过
多、过滥，低水平重复等问题。《紧急通知》明确了开办药品生产、经营企 业的条件和程序，对未达到开办条件或者不符合审批程序的，医药、卫生、 工商部门不得批准开办；对已经开办又未达到审查条件的，要坚决依法取缔。 医药、卫生、工商部门未按法定程序审批发给证、照的，该证、照无效，
由此造成的损失由核发证、照机关负责依法赔偿。 对开办药品生产、经营企业条件问题，《紧急通知》重点强调了医药管
理部门要重点审查其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品 种，否则，一律不得批准，对药品批发企业，要审查其是否具有在 24 小时内 供应国家基本的药物目录所列品种以及向县级以上地方各级人民政府药品生 产经营行业主管部门指定的特定地区或单位供应药品的能力，对不具有上述 能力的，要依法停止其从事药品批发业务。
　　个体工商户可以从事药品零售业务，但不得从事药品生产和批发业务（依 法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外）。
　　其次，整顿和规范药品生产经营秩序，依法加强药品销售的管理。其中， 重点是加强药品购销活动的管理。药品购销，必须证、照齐全，医疗机构必 须向证、照齐全的生产企业或经营企业采购药品，乡村医诊所（室）的供药， 必须由指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责，医疗机构的制剂严 禁在市场上销售或者变相销售，医疗机构不得以任何方式变相从事药品批发 业务。
整顿和规范中药材专业市场，国家明确禁止设立除中药材专业市场以外
的其它药品集贸市场。各地区设立的中药材专业市场必须纳入国家总体规 划，地方各级人民政府无权审批中药材专业市场。经国家批准设立的中药材 专业市场，禁止出售国家规定限制销售的中药材。
加强对药品知识产权的保护，鼓励企业研制开发新药，医药卫生部门要
鼓励企业及科研单位、大专院校积极进行新药研究。要依据《中药品种保护 条例》加强对国家保护的中药品种的保护。
（3）深入开展打击制售假劣药品犯罪活动，把依法查处制售假劣药品等
违法违纪案件作为反腐败斗争的重点来抓。全国和各地“打假”协调机构要 组织有关部门，把查处假劣药品违法犯罪行为，列为“打假”工作的重点， 各级人民政府的行政监察部门应当依照《中华人民共和国行政监察条例》的 规定，对卫生、医药、工商和技术监督部门工作人员执行法律、行政法规的 情况进行监督。
（4）加强政府有关部门的配合协作，不断提高药品管理水平。 各级卫生行政部门是依法行使药品监督管理的政府职能部门；国家医药
管理局、国家中医药管理局是国务院药品生产经营行业主管部门，地方各级 药品生产经营行业主管部门依法对药品生产经营施行行业管理。
　　药品管理工作是一项复杂的系统工程，各有关部门应按照职责分工，各 负其责，互相支持，通力协调，共同搞好药品管理工作。
　　
《执业药师资格制度暂行规定》解说


　　为了加强对医药专业技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人 民用药安全和维护人民健康，促进我国医药事业的发展，人事部和国家医药 管理局制定发布了《执业药师资格制度暂行规定》（以下简称《暂行规定》），
从 1994 年 3 月 15 日开始，在我国实行执业药师资格制度，这是加强药品生 产和经营管理的重要措施，从而加速我国医药事业走向世界，实现药师制度 与国际接轨。
一、关于《暂行规定》的形成过程 在我国实施执业药师资格制度是贯彻中共中央《关于建立社会主义市场
经济若干问题的决定》中有关实行职业资格证书制度的精神和《中华人民共
和国药品管理法》以及《职业资格证书规定》的有关条款，为加强医药专业 技术人员的职业准入控制，依法加强对药品生产和销售的管理所采取的重要 措施。《暂行规定》是在人事部、国家医药管理局组织下，参照国际惯例， 在广泛调查研究和听取各方面意见的基础上形成的。
1992 年，国务院领导指示国家医药管理局尽快把美、英等几个发达国家
的医药管理体制和法典搞清楚，以借鉴国际上先进的医药管理制度。为此， 医药局组织人员对美、英、法、日、瑞（典）、德、新（加坡）等市场经济 高度发达的国家和港、台地区的医药法典和管理体制进行了较为广泛的调查 研究，并给国务院写了报告。在这次调查过程中，注意到，许多国家都对从 事药品生产、经营人员严格管理，普遍实行药师执业资格考试、注册制度。 凡资格考试合格者，必须到政府主管部门登记注册，由政府发给资格证书， 作为自行开业或公司聘用的法律依据。获得执业药师资格者，其工作权力范 围均受法律约束。违反有关医药法令就要受到处罚，如处以罚款，宣布若干 年内停止使用注册证和取消执业资格。情节严重的将被判以徒刑。国外实行 药师执业资格考试、注册制度的经验，值得我国借鉴。
但我国药师队伍的状况不尽如人意。近几年来，我国医药事业迅速发展，
但法制建设相对滞后，医药市场混乱，药品质量得不到保证，假冒伪劣药品 时有出现，临床合理用药受到影响，直接危害到了人民健康。所有这些弊端， 其中一个重要原因是人员的素质得不到保证。目前，全国有药厂 3000 多个， 药品批发企业 1.5 万个，药品零售企业 5 万个，职工 120 万，专业技术人员
25 万，其中药学专业技术人员 8 万左右，约占专业技术人员的 30％。药师队 伍的建设跟不上医药经济发展的需要。现在的主要问题是有些没有药师资格 的人员在从事药师工作；药师资格不严，不高；有些药师不能尽职尽责，管 理也不健全。
　　在八届人大一次会议上，卢惠兰等 32 位代表提出议案，要求尽快制定《药 师法》，以保证从事医药生产及经营人员的质量，依法建立和完善我国的药 师队伍，保证人民的用药安全。
　　鉴于我国医药市场混乱的实际情况，为配合医药生产经营秩序的治理整 顿和规范，同时参照国际惯例，决定在我国推行执业药师资格制度。
　　1993 年初，国家医药管理局起草了《执业药师资格制度暂行规定》（征 求意见书），并向人事部做了汇报。人事部很支持这项工作，在部分省市人
　　
事厅（局）长工作会上，人事部领导听取代表对《暂行规定》的修改意见。 国家医药管理局领导几次主持会议，研究、修改《暂行规定》。中国药学会 也积极参与，做了大量基础工作。经过九易其稿，最后形成了公布的文件。
　　《暂行规定》发布以后，人事部和国家医药管理局又制定、公布了《执 业药师岗位设置和职责规范》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药 师资格认定办法》和《执业药师注册登记管理办法》。这四个配套办法的颁 布，使执业药师资格制度日臻完善。

二、关于实行执业药师资格制度的意义


　　《暂行规定》是人事部、劳动部《职业资格证书规定》颁布后出现的第 一个执业资格制度，带有一定的导向性、示范性。
　　实行执业药师资格制度的指导思想是：适应建立社会主义市场经济体制 的需要，加强对医药专业技术人员的职业准入控制，加强对药品生产和销售 的管理，确保药品质量，保障人民用药安全和维护人民健康，促进我国医药 事业的发展。
　　在我国实行执业药师资格制度，有其重要的现实意义，概括起来，就是 五个有利于：
一是有利于医药专业技术人员的职业准入控制。药师是世界公认的社会
通用性强、关系公共利益的职业。因此，必须加强职业准入控制。通过实行 执业药师资格制度，严格考试和注册登记，从而保证药师的水平和质量。
二是有利于建立一支适应社会主义医药市场经济的药师队伍。应当看
到，我国的药师队伍数量太少，远远适应不了医药经济发展的需求。通过实 行执业药师资格制度，建立起一种激励机制，可以吸引更多的人才加入到药 师队伍，壮大药师队伍。
三是有利于药品生产和销售的管理。药品是防病治病的特殊商品，因此，
从生产到销售的各个环节必须严格管理。通过执业药师资格制度的实施，把 住了人的素质这一关，工作质量、产品质量也就有了保障。
四是有利于药事法律法规体系的建立。目前，国际上大多数国家的医药
基本法有两个，一个是对药品产品控制的《药品法》，一个是对从事医药工 作人员控制的《药剂师法》。执业药师资格制度的实施，为我国药师立法奠 定了实践的基础。在执业药师资格制度推行一段以后，应总结经验，并着重 制定符合国际惯例和我国国情的《药师法》，使我国执业药师资格制度在法 制化、规范化、科学化的轨道上迈出新步伐。
　　五是有利于我国医药经济和世界的接轨。医药产业是世界公认的国际化 产业，医药产品是国际交换量最大的分类产品之一。随着我国经济的发展和 “复关”的临近，必将进一步扩大对外开放，我国医药经济必将积极参加国 际大循环。执业药师是一种世界性职业。参照国际惯例，在我国实行执业药 师资格制度，培养一支国际双边和多边互认的药师队伍，必将大大促进我国 药师队伍和世界的接轨，促进我国医药经济和世界的接轨。

三、关于《暂行规定》的主要内容

《暂行规定》对执业药师的考试、注册、职责、罚则都做了详细规定。

　　《暂行规定》有以下几个重点：一是凡从事药品生产、经营活动的单位， 在其关键岗位必须配备相应的执业药师；二是执业药师通过资格考试取得执 业资格；三是获得执业药师资格的人员，作为依法申请领办药品生产、经营 企业或独立执行业务的依据；四是执业药师实行注册登记制度，进行严格管 理。这样，国家对执业药师的要求用法规形式加以明确，更加规范化。
　　（1）岗位设置。《暂行规定》第 26 条规定：“国家医药管理局制定执 业药师岗位工作规范，对必须有执业药师的关键岗位作出明确规定并予以公 布”。国家医药管理局和国家中医药管理局联合下发的“关于贯彻《国务院 关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》”的意见也要求，对新开办的药 品生产、经营、批发企业，在其关键岗位必须配备执业药师。《执业药师岗 位设置和职责规范》对执业药师的岗位设置和岗位职责规范作了明确规定。 通过对药品生产、经营企业关键岗位执业药师的设置，将促进药品生产、经 营人员素质的提高，确保药品质量和人民用药安全。
（2）资格考试。《暂行规定》第 2 章对执业药师的资格作了明确规定。
《执生药师资格考试实施办法》对考试的时间、科目、形式、组织、培训及 要求都作了规定。考试时间为每年 8 月，首次考试为 1995 年 10 月 28、29 日，考试科目分为药事管理与法规、药学专业知识、综合知识与技能（含外 语）。国家医药管理局负责考试大纲的拟定、培训教材的编写和命题工作， 统一规划并组织或授权组织考前培训等有关工作。人事部负责审定考试科 目、考试大纲与试题，会同国家医药管理局对考试进行检查、监管和指导， 组织或授权实施各项考务工作。
（3）资格认定。我国药师系列实行专业技术实际任制已多年。从我国实
际情况出发，也为了有利于药师专业技术职务和药师执业资格的衔接，对于
《暂行规定》发布前从事药品生产经营的高级专业技术人员，根据工作需要， 可认定为执业药师。《暂行规定》虽然未对资格认定做出明确规定，但《执 业药师认定办法》对执业药师的认定范围、申报条件、认定组织、认定程序、 认定时间、认定要求等都作了规定。国家医药管理局、人事部组成了执业药 师资格认定工作领导小组，分两批认定，在首次考试前结束认定。
（4）注册登记。执业药师资格实行注册登记制度是由执业药师的管理特
点所决定的，凡执业药师资格考试合格者必须到政府主管部门登记注册，由 政府发给资格证书，作为自行开业或单位聘用的法律依据。获得执业药师资 格者，其工作权利范围均受法律约束。违反有关医药法令时，就要受到处罚， 如处以罚款、宣布若干年内停止使用注册证书取消执业资格，情节严重的将 判以徒刑。所以，执业药师必须实行注册登记制度，进行严格管理。《暂行 规定》第 3 条和《执业药师注册登记管理办法》对执业药师注册登记作了详 尽的规定。国家医药管理局和省级医药管理局为执业药师注册登记管理机 构，一定要做到人员、机构落实，逐步完善注册登记制度。

四、关于需要完善注意的几个问题


　　（1）关于从业资格和执业资格的关系问题。人事部和劳动部颁发的《执 业资格证书规定》中明确：“职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格 是指从事某一专业（工种）学识、技术和能力的起点标准。执业资格是指政 府对某些责任重大、社会通用性、关系公共利益的专业（工种）实行准入控
　　
制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备 条件。”根据药师这一职业的特点，属于社会通用性强、关系公共利益的专 业，可以定位在执业资格上，冠以执业药师称谓。
　　（2）关于专业技术职务和执业资格的关系问题。目前，我国药师系列实 行专业技术职务聘任制，分药士和药师（初级）、主管药师（中级）、副主 任和主任药师（高级）三个档次，经评审获得资格，任职后同工资挂钩。专 业技术职务带有学术技术职务性质，是具有专业技术水平的岗位。执业资格 是经国家认定的具有法律效力的资格，是岗位的必备条件，带有一定的强制 性。执业药师通过考试获得。为了便于接轨，对于《暂行规定》发布前已获 得药学高级职称的人员，根据工作和岗位需要，可认定为执业药师。
　　（3）关于发放生产、经营“合格证”和实施执业药师资格制度的关系问 题。在关键岗位配备执业药师是申领药品生产、经营企业“合格证”的必备 条件之一。对原有药品生产经营企业，在年检时，要检查其关键岗位配备执 业药师情况，争取在 3～5 年内大部分企业达标。对新办的药品生产和经营企 业，必须按照规定要求，在关键岗位配备有执业药师，才能发“合格证”。 当然，这项工作要同卫生行政部门、工商行政管理部门密切配合。
　　（4）关于执业药师的待遇问题，在国外注册执业药师的待遇十分优厚， 是受人羡慕的职业。从我国实际情况看，马上同工资挂钩，有一定困难。在
《执业药师注册登记管理办法》中规定：“执业药师上岗人员，原在单位可
根据药品生产经营情况，发给岗位津贴。”通过津贴的形式出现，更灵活些， 更现实些。