《中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准》解说
一、目的、意义 药品标准是国家标准化工作的一部分，也是国家对药品质量进行法制化
监督管理的重要措施和技术依据。随着医药卫生事业的不断进步和医药工业 科学技术的不断发展，新药品种和新的检验技术等先进手段，一定会不断出 现和应用。药品标准也应该在实践中不断予以制订和修订，使之更加适应国 际先进药品标准的需要，跻身于世界技术先进国家药品标准之林，促进我国 药品标准技术的对外交流和合作，大大提高我国声誉和地位。
　　因此，药品标准不仅关系到加强药品监督管理，确保药品质量，增进药 品疗效，保障人民用药安全，维护人类身体健康的大事。同时，药品标准又 关系到我国药品能否走出国门，参与对外贸易和技术交流合作，关系到维护 国家荣誉和利益的大事。
二、产生背景 “标准”是对需要协调统一的技术或其它事物所做的统一规定。它以科
学技术和实践为基础，经有关方面协商同意，由公认的权威机构批准，以特
定形式发布，其目的是为了获得最佳秩序和社会效益，促进社会和科学技术 发展。
我们国家特别重视药品标准的制订和修订。党的十一届三中全会以后，
我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准法的规定，国家药 典每五年需修订一次。于是从 1980 年起，每五年修订和制订的新版本《药 典》、部颁标准、地方标准陆续出版。
1979 年国务院颁布了《中华人民共和国标准化管理条例》，卫生部和国
家医药管理局颁发《新药管理办法》（试行），1980 年卫生部发出《关于药 品标准的通知》和《卫生部药典委员会章程》，1984 年人大常委会通过并颁 布《中华人民共和国药品管理法》。1985 年卫生部颁发《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》，1989 年卫生部又颁发《药品卫生标准补充规定和
说明》。以上列举的几个重要法规和规定对我国药品标准化工作和法制化工 作奠定了良好的基础。
为了不断改进和完善国家药品标准工作，卫生部药典委员会还负责组织
出版了《药典通讯》，及时交流国内外药品标准的信息。出版了药典系列丛 书：《药典注释》、《中国药典临床用药须知》、《药品红外光谱图集》、
《药品红外光谱图集》增订本、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图 集》以及《药名词汇》等。是供广大医药卫生工作者正确使用药典，正确掌 握，合理运用药品的重要参考书。

三、《中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准》的主要内容

（一）中国药典的主要内容
1.新中国成立以前的国家药品标准 新中国成立以前，我国由当时政府颁布的国家药品标准有三部。第一部

是唐朝显庆四年（公元 659 年）颁布的《新修本草》，为中药材标准；第二 部是宋朝大观元年（公元 1107 年）颁布的《太平惠民和剂局方》，为中成药 标准；第三部是国民党政府卫生署 1930 年颁布的《中华药典》为西药标准。
2.新中国成立后编纂的中国药典 新中国成立以来，我国先后编纂、颁布了《中华人民共和国药典》（简
称《中国药典》）1953 年版、1963 年版、1977 年版、1985 年版、1990 年版
和 1995 年版。
（1）《中国药典》收载药品的要求
　　《中国药典》由卫生部药典委员会编纂出版，它是根据我国卫生工作方 针政策，结合医药生产和使用实际，在一定程度上反映了我国医疗预防、医 药工业和分析检验的技术水平。收载防病治病必需、临床疗效确切、毒副作 用较小，被广泛采用，能批量生产，质量稳定且有标准规定能控制或检定其 质量的品种。
　　《中国药典》对收载的药品还要求：①工业生产的药品，应是成批生产 的，工艺成熟、质量稳定；②中药材应是医疗常用、疗效确切、品种来源清 楚，有商品经营、有鉴别真伪和必要的质量规定；③中成药应是使用面广、 处方合理、工艺成熟、原料容易解决、有较长时期的使用经验；④临床必需 的验方、制剂，择优选收；医疗常用的敷料、基质等适当收载。
（2）《中国药典》的编纂体例
《中国药典》的编纂体例为：凡例、正文、附录和索引。 凡例：对一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量
单位、符号、术语等，用条文加以规定，以帮助人们理解和掌握药典正文。
　　正文：收载药品的品种。中国药典从 1963 年版开始根据药品的属类不同 分为一部和二部，一部着重收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂。 二部主要收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂 和辅料。
附录：收载各种通则、通用检测方法、试药、试液、滴定液、标准品、
对照品及各种附表等。 索引：包括中文索引、汉语拼音索引和拉丁名索引。
（3）《中国药典》的内容与格式
　　《中国药典》一部的内容与格式：根据品种和剂型的不同，每一品种按 顺序可分别列有：①品名，必要时用括号加注副名，并附汉语拼音与拉丁名；
②来源；③处方；④制法；⑤性状；⑥鉴别；⑦检查；⑧浸出物；⑨含量测
定；⑩性味与归经；（11）功能与主治；（12）用法与用量；(13)注意；(14) 规格；(15)贮藏；(16)制剂。
　　《中国药典》二部的内容与格式：根据品种和剂型不同，每一品种按顺 序可分别列有：①品名，必要时采用括号加注副名，并附汉语拼音与拉丁名；
②有机药物的结构式；③分子式、分子量；④来源或有机药物的化学名称；
⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；（11）含 量测定或效价测定；(12)类别；(13)剂量；(14)注意；(15)规格；（16）贮 藏；(17)制剂。
（4）历版药典简介
　　①《中国药典》1953 年版及其增补本 1950 年 2 月，卫生部成立了药典 委员会，由卫生部长李德全任主任委员，组织编纂新中国成立后的第一版《中
　　
国药典》，于 1953 年由商务印书馆印刷出版。
　　《中国药典》 1953 年版收载各类药品 531 种，（未收载中药材及中成 药）其中原料药 221 种，生药油脂类 73 种，生物制品 25 种，各类制剂 212 种。附录收载制剂通则 12 个，各种理化检验法、测定法 29 个、生物测定法
11 个。
　　《中国药典》1953 年版出版之后的几年时间内，我国制药工业有了迅速 的发展。为了适应这一需要，药典委员会于 1957 年颁布了《中国药典》1953 年版增补本，对 1953 年版药典某些药品的标准作了部分修改，并增加了一部 分我国新生产的疗效比较好、质量比较稳定的药品品种，如苄星青霉素及其 制剂等 8 种、生物制品 5 种，删除抗生素类药品 6 种及血清、疫苗各一种。
　　②《中国药典》1963 年版 1957 年，药典委员会改组，由汤腾汉任主任 委员，组织起草修订了 1963 年版药典。
　　1963 年版药典开始收载广大人民习惯用的中药材和中药成方，并按照中 医传统理论和经验，制定出标准。收载的化学药品、抗生素 95％以上为我国 已有生产、质量比较稳定，反映了我国医药工业的水平。该版药典始分为一 部和二部，共收载药品 1310 种。一部收载中药材 446 种，其中植物药 351 种、动物药 48 种、矿物药 26 种、其它 21 种；中成药 197 种，其中丸剂 111 种、散剂 25 种、膏剂 20 种、丹剂 25 种、锭剂 3 种、酒剂 3 种、胶剂 6 种、 其它 4 种。二部收载西药 667 种，其中原料药 291 种，制剂 289 种、生物制
品 29 种、生药油脂等 58 种。
　　③《中国药典》1977 年版中国药典 1977 年版分为两部，共收载药品 1925 种，一部收载中药材、中药提取物及制剂、油脂类药材及成方制剂 1152 种。 其中增收了民间草药 205 种、中药提取药品 27 种、民族药材和民族成药 60 种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及各类制剂共 773 种。其中新 增原料药 177 种，避孕药和医用同位素第一次被收载入药典。该版药典还增 加了气雾剂、冲剂、滴丸、糖丸、汤剂、滴耳液等。还收载了少数民族传统 的剂型如煮服散等。
④《中国药典》1985 年版 1979 年，国务院批准恢复成立了药典委员会，
钱信忠任主任委员。本版药典共收载品种 1489 种。一部收载中药材和成方制
剂 713 种。二部收载化学原料药、抗生素、生化药品以及各类制剂共 776 种。 本版药典和前版比较收载品种比较成熟、较为符合收载原则和临床应用实 际，质量标准进一步完善与提高，在采用现代检测技术方面有了较大的发展。
⑤《中国药典》1990 年版 1986 年卫生部根据药典委员会章程进行了委
员换届，由卫生部长崔月犁任主任委员。本版药典仍分为一、二两部，收载 药品 1751 种。一部收载 784 种，其中中药材、植物油脂等 509 种，中药成方 及单味制剂 275 种。二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物 制品等及各类制剂 967 种。其中化学药品 742 种，抗生素 102 种，生化药品
34 种，生物制品 37 种，放射性药品 17 种，其它 35 种。与 1985 年版药典收 载品种相比，一部新增 80 种，二部新增 213 种。本版药典首次增加“中国药 典沿革”和所用标准品、对照品名单。在处方、工艺保密的前提下，首次收 载中成药保密品种，在检测方法上，有较多品种采用高效液相色谱、气相色 谱、紫外光谱、红外光谱等仪器和薄层色谱分析方法。从质量标准上来看， 收载的原料药的标准多数达到或基本接近发达国家的水平。
⑥《中国药典》1995 年版 1991 年 5 月，卫生部在北京召开了第六届药

典委员会成立大会，卫生部长陈敏章担任主任委员。组织编纂 1995 年版中国 药典。本版药典共收载 2375 种药品，分为一、二两部，比 1990 年版增加了
630 种，并删除了上版药典收载的 17 种疗效差、临床不用或有其它新药代替 的品种。一部共收载中药 920 种，其中药材 522 种（含单味提取物、油脂类 及单列炮制品），中成药 398 种，新增药材 17 种，中成药 125 种。二部共收 载药品 1455 种，比 1990 版增加 488 种，其中化学药品 1160 种，抗生素 140 种、生化药品 48 种，生物制品 38 种，放射性药品 23 种，其它 46 种。
　　中国药典 1995 年版收载品种有了较大幅度的增加，正文标准水平有了较 大的提高，附录和凡例得到了充实和完善，在规范化、标准化方面也作了改 进和提高。该版药典收载的品种总数仅少于美国现行版（23 版）药典（3410 种），二部西药仅少于英国药典 1993 年版（2040 种）。收载的附录，除制 剂通则比美国、英国药典稍少一些外，主要通用检测方法国外药典有的，本 版药典基本上都有。原料药和制剂的质量标准，除不纯物的控制项不及英、 美药典严格外，其它检查项和规定的限度基本接近。一部采用薄层色谱法的 品种在数量上超过日本药局方中的汉药。在色谱质量、对照品的设置以及相 关成分的协调统一方面，都处在领先位置。二部采用高效液相色谱法、溶出 度和含量均匀度检查的品种仅比美国药典少，已多于英国药典和日本药局 方。
总之，《中国药典》1995 年版本，是我国药品标准收载品种比较齐全，
化学鉴别具有专属性，适度增加了纯度检查，在质量标准上更加完善，在新 的检测技术上进一步扩大，更加接近世界先进标准水平，更加切合我国医药 生产和临床使用实际，适合国情反映我国特色的新药典。
（二）卫生部药品标准
　　《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁标准》，也由卫生部 药典委员会编纂，卫生部颁布执行。
1.部颁标准对收载品种的要求
　　部颁标准对收载品种的要求为：①卫生部批准的新药；②上版药典收载 而现行版未列入的，疗效肯定、国内数省仍在生产、使用、需要统一标准的 品种；③地方药品标准中医疗常用、疗效较好、生产地区较多，需要统一标 准的品种。
2.部颁药品标准简介
　　1963 年 12 月，卫生部首次颁布了《部颁标准》1963 年版，共收载常用 西药 174 种，其中制剂 97 种。编排体例与《中国药典》1963 年版二部相同，
有凡例、正文和附录。
　　1972 年公布了抗生素的《部颁标准》，作为生产、使用、供应和检定监 督抗生素质量的依据。本标准共收载抗生素药品及制剂 102 种，附录 41 个。
　　1975 年公布了第一批医用同位素的《部颁标准》12 种，1979 年至 1982 年间卫生部又陆续公布了医用同位素、避孕药、放射性药品、化学药品和抗 生素的《部颁标准》43 种，进口药材暂行标准 50 种。
　　1989 年公布了化学药品及制剂（第一册）206 种，从 1989 年 12 月 1 日 起开始执行。本标准采用的凡例和附录均照现行版药典（1985 年版）二部的 规定，正文中只注明附录的页码。
　　1989 年 2 月，卫生部公布了第一批 170 种中成药《部颁标准》（中药成 方制剂第一册），自 1990 年 1 月 1 日起正式执行。本册《部颁标准》全部采
　　
用中国药典 1985 年版一部的凡例和附录，正文中只注明附录的页码。
　　从 1990 年 12 月～1994 年 6 月，卫生部陆续公布了《部颁标准》中药成 方制剂第二册至第九册，作为生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法 定依据。
　　1992 年 2 月，卫生部又公布了中药材部颁药品标准——中药材（第一 册），收载了 101 个中药材质量标准，于 1992 年 5 月 1 日起执行。
　　此外，卫生部《部颁标准》还有《药品卫生标准》。1978 年由卫生部颁 布，1986 年进行了修改和补充，自 1987 年 12 月 1 日起供内部执行。1989
年 9 月卫生部又制订了《药品卫生标准补充规定和说明》。《药品卫生标准》 对中药、化学药及生化药的口服药品和外用药品的卫生质量指标作了具体的 规定。该标准大体分为两类：一类是从药品中不得检出细菌及活螨；另一类 是常用制剂中细菌、霉菌和酵母菌的控制数。
（三）地方药品标准
　　除了卫生部药典委员会组织编纂《中国药典》及部颁药品标准以统一全 国的药品标准外，各地在整顿药厂及药品品种的过程中，逐步形成了本地区 统一药品的质量标准。在 1985 年实施新药全国审批之前，按照我国药政管理 的有关规定，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）有权审批管辖范围内的新 药。在批准生产的同时也制定出了药品质量标准，即地方药品标准。地方标 准是由省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织制定、批准发布施行的，对本 省、自治区、直辖市药品管理具有法定约束力，作为各有关部门对药品生产、 供应、使用、监督检验的依据。地方药品标准如《上海市药品标准》、《上 海市饮片炮制规范》、《江苏省药品标准》、《陕西省药品标准》等。
列入地方标准的药品品种要求是：①《中国药典》或《部颁标准》未收
载，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产的药品；②《中国药典》 或《部颁标准》未收载，本地区比较常用或出口的药材，可补充制定地方药 材标准；③中药材的饮片、炮制品要逐步制定标准；④医疗单位自制制剂的 标准；⑤新发现和从国外引种的药材。

四、术语解释


　　（1）药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术 规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药 品标准是国家标准化工作的一部分，属于强制性标准。
　　（2）国家药品标准：指国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药 典》和药品标准。
　　（3）地方药品标准：指省、自治区、直辖市卫生厅（局）颁布的药品标 准。
　　（4）法定药品标准：指具有法律约束力的药品标准。我国法定的药品标 准分为两类，即在全国范围内使用的国家标准和在某个省、自治区、直辖市 范围内使用的地方标准。
　　（5）《中国药典》：《中国药典》是《中华人民共和国药典》的简称。 是我国药品标准的法典。《中国药典》共计颁布出版了六版。
　　

版本
发布日期
执行日期 收载品种数
完成者 共计 一部 二部 1953 年版 1953.2.5 1953.3.25 531 第一届药典委员会 1963 年版 1965.1.26 1965.1.26 1310 643 667 第三届药典委员会
1977 年版
1979.10.4
1980.1.1
1925
1152
773 省、市药标办负责组织起草， 药典办公室审核 1985 年版 1985.9 1986.4.1 1489 713 776 第四届药典委员会 1990 年版 1990.12.3 1991.7.1 1751 784 967 第五届药典委员会 1995 年版 1995.10.20 1996.4.1 2375 920 1455 第六届药典委员会
·第二届药典委员会因故未开展工作。
·《中国药典》 1963 年版以后的版本（含 1963 年版），都分为一部和二部出版。 一部收载中医常用中药材、植物油脂和中药成方制剂（含单味药材制剂）等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和生物制品等。


　　（6）《卫生部药典会》：《卫生部药典会》是《中华人民共和国卫生部 药典委员会》的简称。是负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术委员 会，由国内卫生医药等部门的有关领导和专家组成。为了加强国家药品标准 工作，1993 年 5 月 21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物 制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。
　　
《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》解说
一、制定本规定的目的、意义 制定《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》的目的主要是为了贯彻
执行《中华人民共和国反不正当竞争法》，制止不正当竞争，纠正医药行业 在经营活动中的不正之风，规范医药市场行为，从而保证医药产品的安全有 效。
　　通过制止不正当竞争，鼓励和保护公平竞争，保护经营者的合法权益， 逐步形成统一、有序、竞争的医药市场。
二、若干规定的根据和出台背景 改革开放以来，我国医药事业得到了长足的发展，取得了举世瞩目的成
绩。与改革开放初期相比，1988 年医药工业总产值实现了翻两番，基本满足
了人民群众治病的需要。近几年以来，随着社会主义市场经济的发展，有极 少数人经不住商品经济大潮的冲击，出现了腐败现象。在医药经济运行中出 现了回扣、降价竞销、赊销等不正当竞争行为。假劣药品屡禁不止，致人死 命的事件还时有发生，社会反映十分强烈。
1993 年 9 月 2 日，中华人民共和国主席令第 10 号颁布了《中华人民共
和国反不正当竞争法》，明令制止经济活动中的不正当竞争行为。当时，党 中央、国务院提出把反腐败作为重大政治任务来抓，要求近期内着重做好三 项工作，其中一项就是要刹住群众最不满意的几股不正之风。医药行业不正 之风集中表现在用回扣等不正当竞争手段推销商品等。朱镕基副总理在“迎
接 21 世纪挑战——中国质量战略高层研讨会”上指出：药品拿回扣，一点好
处没有；回扣带来的是影响人民的生命健康，非打击不行。 为了制止不正当竞争，纠正行业不正之风，国家医药管理局根据《中华
人民共和国反不正当竞争法》和国家关于药品、医疗器械管理的法律、行政
法规和规章的规定，结合医药行业存在的实际问题，制定、颁布了《医药行 业关于反不正当竞争的若干规定》。这是医药行业贯彻《反不正当竞争法》 的具体实施意见，也是医药行业反腐败的具体措施。

三、若干规定的主要内容


　　《若干规定》共 14 条。主要是针对医药行业存在的比较突出的不正当行 为加以强调和规范。
　　（1）《若干规定》强调了各级医药生产经营行政管理部门作为各级政府 管理医药的职能部门应该鼓励支持和保护所有单位和个人对医药行业的不正 当竞争行为进行社会监督。不得支持、包庇不正当竞争行为。这是强调了医 药行政管理部门在制止不正当竞争中应当采取的立场和态度。
　　（2）药品和医疗器械是用于防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品， 与人民群众的身体健康和生命安危密切相关，因此，开办医药生产经营企业 必须按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法或医疗器械管理的行 政规章的规定，达到法定条件，履行法定程序，经过医药、卫生、工商等部
　　
门批准，取得合法资格，才能进行生产经营活动。 没有取得法定资格进行医药产品的生产和经营，不仅是违法的，而且对
于合法的企业也是一种不公平竞争。
（3）回扣与种种贿赂手段是医药行业不正当竞争的突出表现。 在市场竞争中，有的医药生产经营企业采用送钱、送物、提供旅游、为
其报销费用等各种贿赂手段推销产品。回扣的蔓延、严重影响了医药经济的 健康发展。因此必须禁止经营活动中的回扣风和其它贿赂手段。
　　这里要分清回扣与折扣的界限。回扣是帐外暗中给对方单位或者个人钱 物的，要以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论 处。经营者可以以明示的方式给对方折扣，给中间人佣金，但必须如实入帐， 接受折扣、佣金的经营者也必须如实入帐。
　　《若干规定》第九条规定：医药企业的药品包装必须符合有关规定，不 得采用生活用品包装药品。这是针对前些年在医药行业出现的用日用生活用 品如茶杯、铝锅、皮箱等包装药品，有的还在包装内搭售其它物品，这种行 为实际上也是一种贿赂手段。
　　（4）《若干规定》还针对医药行业其它比较突出的不正当竞争行为加以 强调和规范。
①规定医药商品生产企业和经营企业不得假冒他人注册商标，不得擅自
使用其它医药商品特有的包装、表演、不得在商品上伪造或者冒用药品批准 文号和医疗器械批准号。
②认真履行购销合同，不得以赊销作为竞争手段。
　　③医药商品广告必须真实、科学、准确。医药生产经营企业不得利用广 告或其它办法，对医药商品作虚假宣传，以造成对消费者的误导。而且要求 要按照《药品广告管理办法》和《医疗器械广告管理办法》规定的程序进行 审批。
④低价竞销也是医药经营活动中的主要病症之一，有的甚至以低于成本
价的价格销售以排挤竞争对手。《若干规定》规定，医药生产经营企业不得 以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品。
⑤由于医药产品的特殊性，对于销售医药产品的条件，包括人员的条件
都有若干的要求，所以《若干规定》规定了医药商品不得搞有奖销售。 以上规定都是符合《反不正当竞争法》的精神的。

四、需要说明的问题


　　1990 年国务院 29 号文件批转国家医药管理局《关于进一步治理整顿医 药市场的意见》中规定：“药品批发业务必须由国营医药商业专业批发企业 统一经营”。“集体、私营企业和个体工商户不得经营药品批发业务。”但 在药品经营活动中，一些集体和私营企业和个体商户与合法的药品生产企业 和经营企业以变相方式如联营、合作、委托代销的名义从事药品批发业务。 所以《若干规定》规定：药品生产企业和经营企业不准用集体单位、个体工 商户以“联营”、“合作”、“委托代销”等名义从事药品批发业务。不准 雇用个体工商户为本企业推销药品。
　　
《药品行政保护条例》解说

一、《药品行政保护条例》制定的背景


　　1992 年 1 月 10 日～17 日，中美两国政府进行了关于保护知识产权的谈 判，这是自 1989 年以来关于知识产权问题的第 17 轮谈判，也是自 1991 年 4
月 26 日美国将中国列入“特殊 301 条款”重点国家起的第六轮会谈。中美两 国政府签署了《关于保护知识产权谅解备忘录》，结束了为期三年多的中美 知识产权纠纷，避免了当时一场对双方都代价昂贵的贸易大战，也为中美关 系进一步改善创造了有利条件，使我国对知识产权保护的程度与国际规范更 接近，对知识产权保护更完全，对引进技术、引进新产品、吸引外资投入均 有较大作用。
　　《备忘录》的第二条涉及药品和农业化学物质产品的行政保护问题。即 对符合条件的美国的专利药品和农业化学物质产品，可以到中国申请行政保 护，经审查批准，美国独占权人可获得七年零六个月的行政保护，自颁发行 政保护证书之日起计算。《药品行政保护条例》自 1993 年 1 月 1 日起施行。 随后，我国又先后与欧共体、日本、瑞士、瑞典 15 个国家签署了关于药
品和农业化学物质产品行政保护的双边协议。

二、《药品行政保护条例》的主要内容

（一）总则
　　（1）国家医药管理局受理和审查药品行政保护的申请，对符合《药品行 政保护条例》规定的药品给予行政保护，给申请人颁发药品行政保护证书。
（2）《药品行政保护条例》适用于与中国签署了有关药品行政保护协议
的国家。
（3）《药品行政保护条例》所保护的是人用药品。
（二）药品行政保护的申请
1.申请药品行政保护的条件
　　（1） 1993 年 1 月 1 日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护 的；
（2）1986 年 1 月 1 日至 1993 年 1 月 1 日期间，获得禁止他人在申请人
所在国创造、使用或者销售的独占权的；
（3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
2.申请药品行政保护需报送的文件
（1）药品行政保护申请书；
　　（2）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的 文件副本；
　　（3）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件 副本；
　　（4）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中 国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式 签定的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
3.药品行政保护的申请权属于该药品独占权人（专利权人）

　　4.外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国家医药管理局指定的代 理机构“华科医药知识产权咨询中心”办理
　　5.外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中 华人民共和国药品管理法》的规定，向卫生部申请办理该药品中国境内制造 或者销售许可的手续
（三）药品行政保护的审查和批准
　　（1）经国家医药管理局药品行政保护办公室审查，符合《药品行政保护 条例》规定的，给予行政保护，不符合规定的，不给予行政保护，并告之理 由。
　　（2）国家医药管理局批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证 书，并在中国医药报（第二版）刊登授权公告。
（四）药品行政保护的期限、终止、撤销和权力
　　（1）药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起 计算。
（2）有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
①药品独占权（专利权）在申请人所在国无效或者失效的；
②获药品行政保护的独占权人没有按照规定缴纳年费的；
③获药品行政保护的独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
　　④获药品行政保护的独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未 向卫生部申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
（3）药品行政保护的终止和撤销，国家医药管理局在中国医药报（第二
版）刊登公告。
　　（4）对获得药品行政保护的药品，未经药品独占权人的许可，卫生部及 各省、自治区、直辖市卫生厅、局不得批准他人制造或销售。
（5）未经获药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，
药品独占权人可以请求国家医药管理局制止侵权行为；药品独占权人要求经 济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。

三、关于实施《药品行政保护条例》的几点说明


　　（1）关于申请药品行政保护的条件之一：提出行政保护申请目前尚未在 中国销售的，是指提出行政保护申请的药品在申请日前尚未通过合法的商业 渠道在中国境内的药品市场上流通。
　　（2）药品行政保护申请人应为专利权人，并且持有本国卫生部门批准其 制造或销售药品的文件，药品行政保护办公室受理其申请。
　　（3）在药品行政保护审查期内，已获得我国卫生部批准的药品，可以合 法生产销售，不作行政保护侵权论处。
　　（4）复审程序：为了监督国家医药管理局药品行政保护办公室公正地执 行《药品行政保护条例》，维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权 益，国家医药管理局根据国务院《行政复议条例》等有关规定，制定了《国 家医药管理局药品行政保护复审办法》，主要内容如下：
　　①国家医药管理局成立药品行政保护复审委员会，具体负责药品行政保 护复审工作。
②药品行政保护复审的受案范围：对驳回申请，不予授权的决定不服而

提出复审请求的案件；对维持行政保护的决定不服而提出撤销请求的案件； 对撤销行政保护的决定不服而提出维持行政保护权的案件。
　　③药品行政保护申请人或其他利害关系人对国家医药管理局药品行政保 护办公室在处理药品行政保护事务方面的决定不服的，可以向国家医药管理 局药品行政保护复审委员会提出复审请求，并递交复审请求书。
　　④提出药品行政保护复审请求的期限必须是在药品行政保护申请人或利 害关系人得知或应该得知药品行政保护办公室的决定之日起 30 日之内。逾期 不予受理。申请人有特殊情况不能在规定期限内提出复审请求，又向复审委 员会提出延期请求申请并被批准的，可以适当延长提交复审申请书的期限。
　　⑤药品行政保护复审委员会收到复审申请书之日作为药品行政保护复审 的申请日。
　　⑥药品行政保护复审委员会自行政保护复审申请日起 20 日内对复审申 请书进行初步审查，符合条件的，发给复审受理通知书，不符合条件的，不 予受理，并告之理由，需补充材料的，要求限期补正。
　　⑦药品行政保护复审委员会自行政保护复审申请日起 3 个月内作出复审 结论。如特殊情况需要延长时间的，复审委员会可以适当延长复审时间并告 之理由。
⑧国家医药管理局对于药品行政保护复审的决定为终局决定。

《中药品种保护条例》解说


　　1992 年 10 月 14 日，国务院以第 106 号令发布了《中药品种保护条例》， 自 1993 年 1 月 1 日起施行。

一、制订本条例的目的意义


　　《中药品种保护条例》是我国建国以来制定的第一部有关中药品种保护 的行政法规。制定该条例的目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产 企业的合法权益，促进中药事业的发展。该条例的颁布实施，标志着我国对 中药的研制生产、管理工作走上了法制化的轨道；对保护中药名优产品、保 护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科 技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要 的意义。
二、中药品种保护条例产生的背景 中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国文化的宝贵遗产。据统
计，我国有质量稳定、疗效确切的传统中药品种 4000 余种。自 1985 年国家
统一审批新药，到 1992 年底，经国家审批的中药新药有 233 种。但是，由于 国家对中药品种缺少必要的保护措施，一些新、名、优产品、独特出口产品 常常被仿制、移植，严重损害了发明者和企业的权益，损伤了他们的积极性， 毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者的病情。1989 年，卫生部针对医药 行业对中药产品移植、仿制成风的状况，提出了中药品种的保护问题，1990 年下发文件给予行政干预。随后，起草了《中药保密、保护品种管理办法》， 在此基础上由国务院法制局牵头主持修改审定，形成了《中药品种保护条 例》，并以国务院的法规予以颁发。
三、本条例的主要内容 本条例共有五章二十七条，主要内容有六个方面：
（一）规定了本条例的适用范围和中药品种保护工作的管理机关
1.适用范围 中药品种保护条例第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药
品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
2.中药品种保护工作的管理部门 中药品种保护条例第四条规定：国务院卫生行政部门负责全国中药品种
保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的 保护工作。国务院卫生行政部门的主要职责是负责组织国家中药品种保护审 评委员会，批准保护的中药品种，颁发《中药保护品种证书》，公布国家中 药保护品种。
（二）对中药保护品种划分等级
1.中药保护品种的范围
（1）国家药品标准收载的品种；

（2）省级药品标准收载的品种经卫生部认定，也可以申请保护；
　　（3）国务院卫生行政部门批准的新药，若符合本条例第六条、第七条规 定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前 6 个月，可以依照本条 例的规定申请保护。
2.中药保护品种的等级划分 本条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。
　　（1）该条例第六条规定符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保 护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人 工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
　　（2）本条例第七条规定符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保 护：①符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特 定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
（三）规定了申报中药品种保护的程序
　　条例第九条规定的申报程序为：符合本条例规定的中药品种，由中药生 产企业向所在地省级中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管 部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省级卫生行政部门初审签署意见 后，报国务院卫生行政部门。在特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国 家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见 后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。国 家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。申请中药 品种保护的企业，按规定应向该委员会提交完整的资料，委员会自接到申请 报告书之日起 6 个月内做出审评结论；国务院卫生行政部门根据审评结论， 征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定对申请的中药品种是否给予保 护。经批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证 书》，并在指定的专业报刊上予以公告。
（四）规定了中药保护品种的保护期限
　　条例第十二条对中药保护品种的保护期限规定为：中药一级保护品种分 别为 30 年、20 年、10 年。中药二级保护品种为 7 年。
（五）制定了中药保护品种的保护措施
1.中药一级保护品种
　　（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期限内由获得《中药保护品种 证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单 位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按 照国家有关规定，建立必要的保密制度。
　　（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国 家有关保密的规定办理。
　　（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国务院卫生行政部门确定 延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
2.中药二级保护品种 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生
产企业在该品种保护期满前 6 个月依据条例规定的程序申报。
　　3.除临床用药紧缺的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种 在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
　　
　　4.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中 未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起 6 个月内向国务 院卫生行政部门申报，按规定向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资 料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对申报品种进行质量检验。对 达到国家药品标准的，国务院卫生行政部门经征求国家中药生产经营主管部 门意见后，补发《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国务院 卫生行政部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批 准文号。
　　5.对临床用药紧缺的中药保护品种，经批准后可以仿制。具体规定是： 国家中药生产经营主管部门提出仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由 省级卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。仿制企业 应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制 法的企业合理的使用费用。
　　6.生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门应当重视生产条件 的改进，提高品种的质量。
　　7.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国务院卫生行 政部门批准同意。否则，不得办理。
（六）规定了罚则
　　1.违反本条例规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对 其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
2.对违反本条例规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政
部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行 生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得， 并可以处有关药品正品价格 3 倍以下罚款，对构成犯罪的，由司法机关依法 追究刑事责任。

四、《中药品种保护条例》颁布后的工作情况

《中药品种保护条例》颁布实施以来，主要工作情况为：
（1）卫生部自 1993 年 6 月 1 日起受理中药品种保护的申请。
（2）卫生部负责组织了国家中药品种保护审评委员会，于 1993 年 10
月 10 日在北京召开了成立大会，该委员会由 84 位专家组成，卫生部部长陈 敏章兼任委员会主任委员。
　　（3）卫生部制定了国家中药品种保护委员会章程，组建了国家中药品种 保护委员会办公室，规定了具体任务。
　　（4）卫生部自 1994 年 2 月 6 日发布《国家中药保护品种》第 1 号公告 起，到 1995 年 8 月 17 日共发布了 7 号公告，批准了 340 种药品的保护，（含 不同厂家生产的同一品种）其中山东东阿阿胶（集团）股份有限公司和山东 平阴阿胶厂生产的福字阿胶以及武汉健民制药厂生产的《龙牡壮骨冲剂》被 列为一级保护，保护期为 10 年，其余中药均被列为二级保护，保护期为 7 年。
　　（5）卫生部 1995 年 9 月 26 日，《关于发布中止有关中药同品种药品 生产批准文号的通报》（第一号），决定将《国家中药保护品种》第一号公
　　
告中涉及应中止药品生产批准文号的同品种子以通报，令其有关省、市卫生 厅（局）及时中止有关企业的药品生产批准文号并监督其停止生产。对名单 中没有包括的同品种，只要是没有按规定向卫生部申请同品种保护的，也要 中止其药品生产批准文号并停止生产。这次公布中止的同品种批准文号共计
94 个。

《野生药材资源保护管理条例》解说


一、目的意义

为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要。1987
年 10 月 30 日，国务院发布了野生药材资源保护管理条例。本条例对国家重 点保护的野生药材物种分为三级进行管理。对采猎、收购、经营、出口野生 药材物种及违反本条例应承担的责任均做了具体的规定。还列出了国家重点 保护野生药材物种的名录，收载野生药材物种 76 种，中药材 42 种。本条例 要求在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位和个人必须遵守。

二、主要内容

本管理条例共有 26 条，主要内容有 4 点：
1.规定了国家对野生药材资源管理的原则 本条例第三条规定，国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，
要求创造条件开展人工种养。
2.将野生药材物种分为三级管理 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
本管理条例所附国家重点保护的野生药材物种名录收载了 4 种。
　　二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。本管理条例所附国家重点保护的野生药材物种名录收载了 27 种。
三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
本管理条例所附国家重点保护的野生药材物种名录收载了 45 种。
3.规定了野生药材资源保护管理的具体办法
①国家禁止采猎一级保护野生药材物种。
　　②采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采 猎者必须持有采药证，需要采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。采伐 保护野生木本药材物种的，必须同时具有采药证和采伐证，狩猎保护野生动 物药材物种的，必须同时具有采药证和狩猎证。不属以上两类保护野生药材 物种的，必须持有采药证方可采集，但不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行 采猎，不得使用禁用工具进行采猎。
　　③建立国家或地方野生药材资源保护区，或在国家、地方自然保护区内 建立野生药材资源保护区。凡进入该区从事科研、教学、旅游活动者，必须 经该保护区主管部门批准。
　　④对各级保护野生药材物种的经营（出口）管理做了规定。一级保护野 生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分可以由各级药材公司负责经营管 理，但不得出口。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由 中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照 计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实 行限量出口。
　　⑤明确了野生药材资源保护管理的部门。本条例规定：各级医药管理部 门是保护野生药材资源的主管部门，负责《条例》的贯彻实施。医药管理部
　　
门的职责包括： 制定国家重点保护的野生药材物种名录。此项工作由国家医药管理部门
会同国务院野生动物、植物管理部门负责。 制定采猎、收购二、三级保护野生药材物种的计划。由县以上医药管理
部门会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。 禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用采猎的工具由县以上医药管理部门
会同同级野生动物、植物管理部门确定。 确定采药证的格式，由国家医药管理部门负责。采药证的核发由县以上
医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门负责。 确定实行限量出口和出口许可证制度的品种，确定野生药材的规格、等
级标准。由国家医药管理部门会同国务院有关部门负责。 对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人进行表彰，对违反有关
保护野生药材物种规定的单位或个人进行处理（处罚）。
⑥规定了罚则 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上
医药管理部门会同同级有关部门进行处理（处罚）。 违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护
区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上医药管理部门和自然保护区
主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。 违反保护野生药材物种经营管理的（收购、经营、出口），由工商行政
管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。
　　保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级 管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。
破坏野生药材资源情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责
任。

《国家医药管理局医药标准化管理办法》解说


　　《国家医药管理局医药标准化管理办法》于 1991 年 4 月 12 日由国家医 药管理局令第 7 号发布，自 1991 年 10 月 1 日起执行。
一、制定本办法的目的意义 国家医药管理局根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国
标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行
业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》等法规的规定，结合医药行业 工作的实际，制定了《国家医药管理局医药标准化管理办法》。制定本办法 的目的是为了加强医药行业的标准化工作，发展医药商品经济，促进医药行 业的技术进步，保证和提高医疗器械、制药机械、药用中间体等产品的质量， 提高社会效益和经济效益。
二、《国家医药管理局医药标准化管理办法》的主要内容 本管理办法共有六章三十三条，其主要内容有 6 点：
1.确定了国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围
　　本办法第三条确定了国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围有 7 类。即医疗器械类，制药机械类，医药包装类，制药用原料、辅料类，医药 工业环境保护类，医药能源管理类和医药工业、商业质量管理标准类。并对 各类的内涵作了界定。如制药机械类包括了：制药机械与设备；药品包装机 械；制药用监测及药品检验仪器。制药用原料、辅料类包括了：制药用原料
（中间体）；制药用辅料；食品添加剂；饲料添加剂。
2.明确了医药行业制定标准的主要内容 医药行业制定标准的主要内容有 4 个方面：
①质量技术指标；
②产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
③安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
④术语、符号、代号、通用技术语言要求。
3.对医药标准分类管理 本管理办法第八条规定医药国家、行业标准分为两类：即强制性标准和
推荐性标准。
　　（1）应制定强制性标准的产品或标准有：①代替和修复人体脏器、肢体 的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的 医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于 人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；②直接与药物接触的 包装材料及容器；③直接与药物接触的机械设备，药检仪器，医药用压力容 器；④医药工业环境保护标准；⑤节约能源、资源标准；⑥国家需要控制的 产品通用技术要求；⑦法律、行政规章规定必须执行的标准。
　　（2）推荐性标准包括：①技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标 准；②产品质量分等细则；③一般技术管理规范。
4.规定了标准化工作管理部门的职责

　　《国家医药管理局医药标准化管理》第十条到第十三条对国家医药管理 局，省、自治区、直辖市医药管理部门及各技术归口单位应当履行的职责做 了规定。第十条列举了国家医药管理局负责医药行业标准化工作的主要职 责，可归纳为六个方面。一是组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、 方针、政策、组织管理与医药行业对口的国家标准化工作，制定医药行业标 准化工作的具体方针、政策和管理办法；二是组织编制和实施医药行业的标 准化工作规划和年度计划，组织实施标准并对标准的实施情况进行监督检 查；三是审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报 批手续，组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；四是管理医药 行业的产品质量认证工作，组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工 作的表彰奖励；五是管理医药标准化工作经费；六是指导省级医药行政主管 部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题。省、自治区、直 辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，应当履行的职责在本管 理办法第十一条中作了规定。国家还设立了医疗器械标准化技术归口单位， 制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位，药用包装标准化技术归 口单位，制药机械标准化技术归口单位等，各归口单位履行的职责在第十三 条中作了明确规定。
5.对标准的制定程序作了规定
　　《国家医药管理局医药标准化管理办法》第十五条到第二十四条对标准 的制定程序作了规定。根据医药工业生产和科学技术发展的需要，应适时编 制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施， 制定标准的项目由年度计划正式下达。负责起草单位应对所定标准的质量及 其技术内容全面负责，按《标准化工作导则》（GBI）的要求起草标准征求意 见稿，编写《编制说明》及有关附件，经起草单位负责人审查后印发各有关 单位征求意见（期限为两个月）。对征集的意见由负责起草单位归纳整理， 填写《意见汇总处理表》，同时附修改后的标准预审稿，交标准化技术委员 会秘书处或技术归口单位审阅，然后再组织正式审查。国家、行业标准的审 查分为预审和正式审查，送审稿及有关资料应在审查会前一个月（函审须提 前二个月）发送给参加审查单位。审查会由各专业标准化技术委员会组织。 会议审查标准，原则上应协商一致，如需表决，必须有不少于出席代表人数
3/4 同意为通过，会议出席率和函审回函率应大于 2/3 审查才有效。经审定
后的国家、行业标准由标准起草单位按 GBI 的要求修改、整理，报送相应专 业标准化技术归口单位进行校核、修改，编辑整理。国家标准报送国家技术 监督局审批、发布，行业标准由国家医药管理局审批发布。标准实施后，要 适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订和废止。标准复查周 期一般不超过 5 年。地方和企业也应执行相应的规定，制定地方、企业医药 标准，地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布。企业医 药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。
6.标准的实施与监督
　　《国家医药管理局医药标准化管理办法》第二十五条到第二十八条对标 准的实施作了规定。明确指出：强制性标准一经批准发布就是技术法规，各 级医药主管部门、企事业单位都必须严格执行，任何单位不得擅自更改和降 低标准。贯彻标准的情况由国家、行业级医药产品质量检测机构承担检测工 作。对医药科研新产品，在试制、鉴定前必须制定相应的技术标准和进行标
　　
准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。 本管理办法第二十九条规定全国医药行业标准实施的监督工作由国家医 药管理局负责。其职责是配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量 监督抽查工作；编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施； 在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合 标准情况的审查，根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布
标准实施监督检查公告，通报监督检查结果。 本管理办法第三十条规定医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安
全认证工作。

《中华人民共和国产品质量法》解说

《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）于 1993
年 2 月 22 日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议审议通过，同 日，以中华人民共和国主席令第七十一号公布，1993 年 9 月 1 日起正式实施。
一、目的意义 制定《产品质量法》的目的是为了加强对产品质量的监督管理，明确产
品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序。《产品质
量法》第一次用法律的形式确定了我国产品质量监督管理的模式和产品质量 责任制度，它是我国各级政府开展质量工作和进行产品质量监督管理的依 据，也是建立产品质量公平竞争机制、规范社会各类质量行为所遵循的基本 准则。《产品质量法》的制定和实施，对于加强和完善我国的产品质量法律 体系，提高产品的质量和信誉，维护市场经济秩序，参与国际市场竞争，打 击假劣产品，保护消费者的合法权益都具有十分重要的现实意义和深远的历 史意义。

二、主要内容

《产品质量法》共六章五十一条，主要内容有五个方面：
（一）明确规定了本法的适用范围和我国产品质量监督管理的体制
　　《产品质量法》第二条明确规定了本法的适用范围：“在中华人民共和 国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法”。就是说本法只调整生产 和销售两个环节的产品质量问题。
《产品质量法》第六条规定，我国产品质量监督管理的体制是：国务院
产品质量监督管理部门（国家技术监督局）负责全国产品质量监督管理工作， 国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督管理工作；县级以上 地方人民政府管理产品质量监督工作的部门负责本行政区域内的产品质量监 督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品 质量监督管理工作。
（二）对产品质量监督管理作了规定
　　《产品质量法》第七条至第十三条对产品质量的监督管理作了明确规 定，主要是推行（实行）三个制度。
1.企业质量体系认证制度 本法第九条规定：国家根据国际通用的质量管理标准和根据企业自愿申
请的原则，推行企业质量体系认证制度。企业质量体系认证是指依据国际标 准化组织（ISO）1987 年颁布的《质量管理和质量保证》系列标准（ISO9000）， 经过国家认可的质量体系认证机构对企业质量体系进行全面审核与评价，对 于符合条件要求的，通过颁发认证证书的形式，证明企业质量管理和质量保 证能力符合相应的标准要求的活动。申办质量体系认证的程序为：企业向国 务院产品质量监督管理部门或者国务院产品质量监督管理部门授权的部门认 可的认证机构提出申请，经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证 证书。

2.产品质量认证制度 本法第九条规定：国家参照国际先进的产品标准和技术要求及企业自愿
申请的原则推行产品质量认证制度。产品质量认证是指依据产品标准和相应 的技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一 产品符合相应标准和相应技术要求的活动。申办产品质量认证的程序为：企 业向国务院产品质量监督管理部门或者国务院产品质量监督管理部门授权的 部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产 品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。
3.产品质量监督检查制度 本法第十条对产品监督检查作了明确规定。产品质量监督检查是指国务
院产品质量监督管理部门及地方各级产品质量监督管理部门依据国家有关法 律、法规和规章的规定，以及同级人民政府赋予的行政职权，对生产、流通 领域的产品质量，代表政府实施的一种具有监督性质的检查活动。本法第十 条规定监督检查制度的主要方式是对产品质量进行抽查。产品质量监督抽查 的范围是：①可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，如食品、药品、 医疗器械、压力容器、易燃易爆产品等；②影响国计民生的重要工业产品， 如农药、化肥、烟草、建筑材料、计量器具等；③用户、消费者、有关组织 反映有质量问题的产品，主要指假冒伪劣产品（掺杂使假、以假充真、以次 充好、以不合格品冒充合格品）。
监督抽查工作由国务院产品质量监督管理部门规划和组织，产品质量抽
查的结果应当公布。 此外，本法第十二条、第十三条分别规定了用户、消费者有权就产品质
量问题向产品的生产者、销售者查询或申诉。保护消费者权益的组织就消费
者反映的产品质量问题可以建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质 量造成的损害向人民法院起诉。
（三）生产者、销售者的产品质量责任和义务
　　本法第十四条至第二十七条对生产者、销售者的产品质量责任和义务作 了明确的规定，以督促生产者、销售者生产、销售质量合格的产品，从而达 到保护用户、消费者合法权益，维护正常经济秩序的作用。
1.生产者的产品质量责任和义务
　　（1）生产者应当对其生产的产品质量负责。《产品质量法》第十四条对 产品质量提了 3 点要点：①产品应当不存在危及人身、财产安全的不合理危 险，若产品有国家、行业标准的，应当符合该标准；②产品质量应当具备基 本的使用性能，③符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产 品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
（2）产品或者其包装上的标识应符合要求
　　《产品质量法》第十五条规定：除裸装食品和一些特殊产品外，产品或 者其包装上的标识应有产品质量检查合格证明，用中文标明产品名称、生产 厂厂名、厂址。根据产品的特点、使用要求、需要标明产品规格、等级、所 含主要成份的名称和含量的应予以标明。对限时使用的产品，要标明生产日 期和安全使用期或者失效日期。使用不当容易造成产品损坏或者可能危及人 身、财产安全的产品，要有警示标志或者中文警示说明。
（3）产品包装应当符合有关包装规定的要求
《产品质量法》第十六条对剧毒、危险、易碎、储运中不能倒置以及有

其它特殊要求的产品，规定其包装必须符合相应要求，要有警示标志或者中 文警示说明，标明储运注意事项。
（4）对生产者的禁止性规定
　　《产品质量法》第十七条至第二十条，对生产者作了禁止性规定。生产 者不得生产国家明令淘汰的产品；不得伪造产地；不得伪造或者冒用他人的 厂名、厂址、认证标志、名优标志；生产产品不得掺杂、掺假、以假充真、 以次充好；不得以不合格产品冒充合格产品。
2.销售者的产品质量责任和义务
　　《产品质量法》第二十一条至第二十七条对销售者的产品质量责任和义 务作了规定：
　　（1）销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其它标 识；
（2）销售者应当采取措施，保证销售产品的质量；
　　（3）对销售者禁止性规定：不得销售失效、变质的产品；不得伪造产地； 伪造冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志；不得掺杂、掺假；不得 以假充真，以次充好；不得以不合格产品冒充合格产品。
（四）损害赔偿
1.瑕疵担保责任 本法第二十八条对不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；
不符合在产品或者其包装上明示的产品标准的；不符合以产品说明、实物样
品等方式表明的质量状况等瑕疵责任作了明确规定。遇到这些情况时，销售 者应对销出的产品质量负责，如发生质量问题，销售者应当首先承担瑕疵担 保责任，负责对售出的商品修理、更换、退货及赔偿损失。销售者承担此责 任后，属于生产者或供货者责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。
2.损害赔偿责任
　　《产品质量法》第二十九条至第三十四条对产品存在缺陷而引起的民事 责任作了规定。
（1）因产品存在缺陷造成人身及他人财产损害的，生产者应当承担赔偿
责任，第二十九条对生产者不承担赔偿责任的情形也作了规定。
　　（2）由于销售者的过错使产品存在缺陷而造成人身、他人财产损害的， 或者不能指明造成缺陷产品的生产者、供货者时，销售者应当承担赔偿责任。
（3）规定了产品存在缺陷造成受害人人身伤害、财产损失的赔偿内容。
造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、因误工减少的收入，残废 者生活补助费；造成受害人死亡的，应当支付丧葬费、抚恤费、死者生前抚 养的人必要的生活费；造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折 价赔偿，受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。
　　（4）规定了造成损害要求赔偿的诉讼时效。因产品存在缺陷造成损害要 求赔偿的诉讼时效期限定为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损 害时起计算。
（五）罚则
《产品质量法》第三十七条至第四十九条对违法行为规定了法律责任—
—行政责任和刑事责任。
　　《产品质量法》对下列违法行为规定要承担行政责任，对构成犯罪的， 依法追究刑事责任。①生产、销售不符合保障人体健康，人身、财产安全，
　　
不符合国家标准和行业标准的产品的；②生产者、销售者在产品中掺杂、掺 假、以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的；③销售失效、 变质产品的；④伪造检验数据或者伪造检验结论的；⑤从事产品质量监督管 理的国家工作人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的。
　　《产品质量法》对下列违法行为规定要求承担行政责任。①生产国家明 令淘汰的产品的；②生产者、销售者伪造产品的产地、伪造或者冒用他人的 厂名、厂址、认证标志、名优标志的；③生产、销售的产品标识不符合法律 有关要求，有包装的产品限时或警示标识不符合本法有关规定的；④拒绝、 阻碍从事产品质量监督管理的国家工作人员依法执行职务未使用暴力、威胁 方法的。
　　《产品质量法》对下列违法行为规定要承担刑事责任。①国家工作人员 利用职务，对明知有违反本法规定构成犯罪的行为的企业事业单位或者个人 故意包庇，使其不受追诉的；②以暴力、威胁方法阻碍从事产品质量监督管 理的国家工作人员依法执行职务的。
　　《产品质量法》规定的行政处罚的形式有①责令停止生产，②责令停止 销售，③吊销营业执照，④没收产品，⑤没收违法所得，⑥罚款，⑦责令改 正、更正、公开更正。
技术监督部门和工商行政管理部门是决定行政处罚的执法机关。